中藥注射劑安全性再評價臨床研究評價技術(shù)原則學(xué)習(xí)體會--許青峰-展示頁
2024-11-12 16:32本頁面
【正文】 五、企業(yè)對本品的研究綜述 《 再評價臨床研究評價技術(shù)原則 》 的基本要求 一、臨床有效性和安全性再評價范圍 應(yīng)在所批準(zhǔn)的功能主治 /適應(yīng)癥、用法用量及疾病人群范圍內(nèi)。應(yīng)結(jié)合轄區(qū)內(nèi)中藥注射劑藥品生產(chǎn)的實(shí)際情況，深入具體地對每個品種、每個企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險排查，找出存在的安全隱患；對中藥注射劑的生產(chǎn)工藝和處方核查工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書等問題認(rèn)真研究解決。為進(jìn)一步提高中藥注射劑安全性和質(zhì)量可控性，國家局決定在全國范圍內(nèi)開展中藥注射劑安全性再評價工作?！?中藥注射劑安全性再評價臨床研究評價技術(shù)原則 》 學(xué)習(xí)體會 許青峰 背景 ? 《 關(guān)于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知 》 2021年 01月 13日 —— 中藥注射劑是我國中醫(yī)藥文化的組成部分，是現(xiàn)代中醫(yī)藥創(chuàng)新取得的成果，已經(jīng)成為臨床疾病治療的獨(dú)特手段，正在發(fā)揮不可替代的作用。近年來，隨著我國藥品研制和生產(chǎn)技術(shù)水平的提高，已上市中藥注射劑存在的一些問題日益受到重視，相應(yīng)技術(shù)要求有了較大提高。 —— 目前 ,中藥注射劑存在著安全風(fēng)險，主要體現(xiàn)在基礎(chǔ)研究不充分、藥用物質(zhì)基礎(chǔ)不明確、生產(chǎn)工藝比較簡單、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性較差，以及藥品說明書對合理用藥指導(dǎo)不足、使用環(huán)節(jié)存在不合理用藥等。 背景 ? 《 中藥注射劑安全性再評價基本技術(shù)要求 》 2021年 07月 16日 為規(guī)范已上市中藥注射劑再評價工作，指導(dǎo)已上市中藥注射劑的深入研究，提高中藥注射劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，根據(jù) 《 中藥注射劑安全性再評價工作方案 》 和 《 中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求 》 ，結(jié)合已上市中藥注射劑實(shí)際情況，制定基本技術(shù)要求。 二、臨床研究使用的藥品要求 所提供臨床研究數(shù)據(jù)的臨床研究用藥品應(yīng)為最終所確定的工藝制法下的藥品。 需符合倫理學(xué)的要求，需符合 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GCP）的總體要求。以考察廣泛應(yīng)用的安全性為目的的臨床研究，參加單位應(yīng)為二級甲等以上醫(yī)院。 安全性評價技術(shù)原則 （一） 臨床安全性數(shù)據(jù)要求 臨床安全性評價數(shù)據(jù)包括三部分： 1．上市前 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床安全性研究數(shù)據(jù)。 3．針對安全性風(fēng)險信號所提供的非干預(yù)性或干預(yù)性的臨床安全性研究數(shù)據(jù)。 未進(jìn)行 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 、 Ⅳ 期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)進(jìn)行上市后臨床研究。 2．已發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度明顯增加或已發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率明顯增加。 4．研
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1