中藥注射劑安全性再評價臨床研究評價技術原則學習體會--許青峰-在線瀏覽
2024-12-21 16:32本頁面
【正文】 究藥物之間的相互作用、藥物與配制溶液以及注射用相關裝置之間相互作用等，并將研究結果納入說明書相關事項中： （ 1）研究稀釋溶液的種類、藥物配制后的存放時間、給藥濃度、給藥速度等，完善說明書用法的內容。 5．發(fā)現以前未認識到的危險人群（如 :有特定種族或遺傳傾向或合并癥的人群等）。 針對過敏人群進行過敏產生原因的分析研究，鼓勵進行過敏試驗方法的探索性研究。 7．藥品監(jiān)管部門發(fā)現的其他需要關注的問題?？刹捎脵M斷面研究、病例對照研究和隊列研究等流行病學設計方法，并考慮到可操作性，保證臨床安全性評價的質量。 進行受益 /風險的評估 完善說明書相關內容 提供風險控制計劃 有效性評價技術原則 （一）臨床有效性數據要求 已上市中藥注射劑說明書中的功能主治的每個適應癥、給藥途徑和用法用量等都應有充分的臨床研究數據支持。如不能提供，需根據說明書中的功能主治 /適應癥、根據有效性研究目的補充進行相應的臨床有效性研究。 2．對已上市同類注射劑進行比較的臨床研究 臨床研究目的：證明該注射劑與已上市陽性藥相比具有臨床優(yōu)勢或特色 對照：陽性藥 研究結果：主要療效指標或安全性指標需優(yōu)于陽性藥。 選擇：陽性藥或安慰劑。 安慰劑需要符合倫理原則 有效性評價技術原則 （五）用法用量及療程的確定 原則： 應根據功能主治 /適應癥的特點及臨床實際應用情況進行相關研究 用法用量及療程的研究應在批準的范圍內進行 要求： 1．用法：需明確：稀釋溶液的種類、配置過程、溶液用量等內容。涉及到負荷量及維持量等內容也應進行相關臨床研究。 3．過敏方面的研究：根據臨床使用過敏發(fā)生情況，進行產生過敏原因的分析研究及過敏試驗方法的探索性研究，以規(guī)避和降低臨床使用的風險。多個適應癥的，可根據臨床適應癥的特點和臨床治療需要確定不同的療程。 藥品說明書 藥品說明書的內容應符合 《 藥品說明書和標簽管理規(guī)定 》（局令第 24號）的要求 （一）功能主治 /適應癥 原則： 充分的臨床研究數據支持。 規(guī)范表述 : 注意根據臨床試驗結果明確疾病的分類、分型、分期、病情以及藥物實際作用的臨床定位等。 如原有適應癥所涵蓋的疾病隨著現代醫(yī)學的進展而
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