積極探索中藥注射劑安全性研究-熱毒寧集中監(jiān)測工作回顧-在線瀏覽
2025-02-23 06:43本頁面
【正文】 、新品種的不斷出現(xiàn)，加上臨床中西藥物合用現(xiàn)象的增多，藥物不良反應乃至藥源性疾病的發(fā)生率也呈上升趨勢 研究背景 —中藥注射劑 ?目前我國批準生產的中藥注射劑有 120多種，70余種被分別載入 《 中國藥典 》 和 《 部頒標準 》 ，生產中藥注射劑的企業(yè)近 400家 ?中藥注射劑是中藥劑型現(xiàn)代化發(fā)展的代表，但同時也是眾多中藥劑型中安全性最小的一種，由中藥注射劑引發(fā)的不良反應也越來越多，甚至造成嚴重、致死的不良反應 研究背景 —中藥注射劑 ?從 2022年 11月到 2022年 11月，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共發(fā)布 12期 《 藥品不良反應信息通報 》 ，有 10種中成藥因發(fā)生不良反應被通報 ?其中中藥注射劑就有 8種，包括：清開靈注射液、雙黃連注射液、葛根素注射液、穿琥寧注射液、參麥注射液、魚腥草注射液和蓮必治注射液。 ?該體系監(jiān)測范圍廣，包括了所有上市后藥物，各種類型的不良反應（主要是 A型、 B型）等優(yōu)點。 醫(yī)院集中監(jiān)測（ hospital intensive monitoring, HIM） ?是指在一定時間（數(shù)月、數(shù)年）、一定范圍（某一醫(yī)院、幾個醫(yī)院或某一地區(qū)）詳細登記藥物和藥品不良反應發(fā)生的情況即把監(jiān)測范圍內的所有資料都詳細記錄，以此研究藥物不良反應發(fā)生的規(guī)律。根據(jù)資料收集的方法不同，可分為前瞻性和回顧性。如 ADR出現(xiàn)的時間、嚴重程度、累及器官、發(fā)生率及轉歸。 研究背景 熱毒寧注射液 ?為江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的中藥注射劑。功能主治為清熱，疏風，解毒。 研究背景 熱毒寧注射液 ?II期臨床試驗研究安全性監(jiān)測表明，試驗組和對照組均未見有臨床意義的實驗室指標異常改變，與藥品無關的正常轉異常率比較，各項各組間均無顯著性統(tǒng)計學意義；臨床上未見明顯的毒副反應癥狀。 研究背景 熱毒寧注射液 ?上市前研究的種種局限性 ?大規(guī)模人群使用后該藥的有效性和安全性方面的資料不夠全面，特別是藥品的安全性數(shù)據(jù)方面。 ?所有統(tǒng)計分析采用 SAS 算。 研究結果 —一般情況 ?2022年 4月 7月監(jiān)測期間，江蘇省共有 46家醫(yī)療機構參與集中監(jiān)測，回收觀察表 12427份。 研究結果 —一般情況 ?46家醫(yī)院 ?省
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