積極探索中藥注射劑安全性研究(王越)-在線瀏覽
2025-02-23 06:43本頁(yè)面
【正文】 、新品種的不斷出現(xiàn)，加上臨床中西藥物合用現(xiàn)象的增多，藥物不良反應(yīng)乃至藥源性疾病的發(fā)生率也呈上升趨勢(shì) 研究背景 —中藥注射劑 ?目前我國(guó)批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥注射劑有 120多種，70余種被分別載入 《 中國(guó)藥典 》 和 《 部頒標(biāo)準(zhǔn) 》 ，生產(chǎn)中藥注射劑的企業(yè)近 400家 ?中藥注射劑是中藥劑型現(xiàn)代化發(fā)展的代表，但同時(shí)也是眾多中藥劑型中安全性最小的一種，由中藥注射劑引發(fā)的不良反應(yīng)也越來(lái)越多，甚至造成嚴(yán)重、致死的不良反應(yīng) 研究背景 —中藥注射劑 ?從 2022年 11月到 2022年 11月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共發(fā)布 12期 《 藥品不良反應(yīng)信息通報(bào) 》 ，有 10種中成藥因發(fā)生不良反應(yīng)被通報(bào) ?其中中藥注射劑就有 8種，包括：清開(kāi)靈注射液、雙黃連注射液、葛根素注射液、穿琥寧注射液、參麥注射液、魚腥草注射液和蓮必治注射液。 ?該體系監(jiān)測(cè)范圍廣，包括了所有上市后藥物，各種類型的不良反應(yīng)（主要是 A型、 B型）等優(yōu)點(diǎn)。 醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)（ hospital intensive monitoring, HIM） ?是指在一定時(shí)間（數(shù)月、數(shù)年）、一定范圍（某一醫(yī)院、幾個(gè)醫(yī)院或某一地區(qū)）詳細(xì)登記藥物和藥品不良反應(yīng)發(fā)生的情況即把監(jiān)測(cè)范圍內(nèi)的所有資料都詳細(xì)記錄，以此研究藥物不良反應(yīng)發(fā)生的規(guī)律。根據(jù)資料收集的方法不同，可分為前瞻性和回顧性。如 ADR出現(xiàn)的時(shí)間、嚴(yán)重程度、累及器官、發(fā)生率及轉(zhuǎn)歸。 研究背景 熱毒寧注射液 ?為江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的中藥注射劑。功能主治為清熱，疏風(fēng)，解毒。 研究背景 熱毒寧注射液 ?II期臨床試驗(yàn)研究安全性監(jiān)測(cè)表明，試驗(yàn)組和對(duì)照組均未見(jiàn)有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)異常改變，與藥品無(wú)關(guān)的正常轉(zhuǎn)異常率比較，各項(xiàng)各組間均無(wú)顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；臨床上未見(jiàn)明顯的毒副反應(yīng)癥狀。 研究背景 熱毒寧注射液 ?上市前研究的種種局限性 ?大規(guī)模人群使用后該藥的有效性和安全性方面的資料不夠全面，特別是藥品的安全性數(shù)據(jù)方面。 ?所有統(tǒng)計(jì)分析采用 SAS 算。 研究結(jié)果 —一般情況 ?2022年 4月 7月監(jiān)測(cè)期間，江蘇省共有 46家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與集中監(jiān)測(cè)，回收觀察表 12427份。 研究結(jié)果 —一般情況 ?46家醫(yī)院 ?省
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