中藥注射劑-在線瀏覽
2025-03-10 20:57本頁面
【正文】 0℃ 以上保溫n 65℃ 以上保溫循環(huán)n 4℃ 以下貯存n 可滅菌注射劑使用的注射用水在 80℃ 以上保溫下的貯存時間不宜超過 12小時錄像藥用純水制備 /離子交換柱注射用水制備注射用油注射用油n 水不溶性藥物n 要求緩慢釋放而呈長效作用者n 麻油、茶油、花生油、玉米油等注射用油注射用油n 質(zhì)量要求n 對人體無害、能被肌體吸收代謝n 無異味、無酸敗n 色澤：不得深于黃色 6號標(biāo)準(zhǔn)比色液n 10℃ 時應(yīng)保持澄明n 皂化值 ： 185200n 碘值 ： 79128n 酸值 ：不大于 注射用油質(zhì)量指標(biāo)注射用油質(zhì)量指標(biāo)皂化值Saponification關(guān)于印發(fā)《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求 (暫行 )》的通知 n 中藥注射劑到 2023年底必須實行指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)管理 分分 類類n 按分散體系n 溶液型n 水溶液：常用n 油溶液：一般僅供肌內(nèi)注射n 混懸液型n 乳濁液型n 固體粉末型（粉針）按給藥途徑按給藥途徑n 靜脈注射：注射量大n 非靜脈注射n 皮內(nèi)：表皮與真皮之間 n 皮下：真皮與肌肉之間 12mLn 肌內(nèi)：肌肉組織 5mL以下n 脊椎腔：n 10mL以下n 不得有任何微粒 /水溶液n 不得添加抑菌劑n 質(zhì)量要求質(zhì)量要求n 無菌n 無熱原n 澄明度n pH值 ：與體液接近n 滲透壓 ：等滲 /張n 安全性n 穩(wěn)定性n 其他 ：鞣質(zhì) /蛋白質(zhì)等熱原Pyrogen含義與組成n 廣義n 能引起恒溫動物體溫異常升高的物質(zhì)n 狹義n 微生物代謝產(chǎn)生、能引起恒溫體溫動物異常升高的致熱物質(zhì)，內(nèi)毒素n 組成n 磷脂、脂多糖和蛋白質(zhì)組成的高分子復(fù)合物n 因菌種不同而變化n G桿菌最強 n G+球菌最弱基本性質(zhì)基本性質(zhì)n 水溶性n 不揮發(fā)n 耐熱： 180℃ .Injectionn 藥物制成的供注入體內(nèi)的 滅菌溶液 、 乳狀液 和 混懸液 ，以及供臨用前配成溶液或混懸液的 無菌粉末 或 濃縮溶液注射劑特點n 吸收快、藥效迅速n 適于不能口服的患者n 適于不宜口服的藥物n 可產(chǎn)生定位作用n 局部注射 局部作用n 缺點 ：使用不便，疼痛，工藝復(fù)雜，要求高，一定的危險性發(fā)展概況發(fā)展概況 1n 1930‘s 柴胡注射液n 1954 武漢制藥廠批量生產(chǎn)n 19501960 板藍根等n 1977第 10章中藥注射劑Injections of Chinese herbal medicinesn 概述n 熱原n 注射劑的溶劑n 注射劑的附加劑n 注射劑的制備n 質(zhì)量控制n 其他n 輸液劑與血漿代用液n 粉針劑n 眼用溶液概概 述述 注射劑含義n 注射劑 /針劑 23個品種n 2023. 第一個凍干粉針n 2023注射用雙黃連 (1) P503 發(fā)展概況發(fā)展概況 2n 制備工藝n 新技術(shù)的應(yīng)用n 膜分離技術(shù)n 大孔樹脂技術(shù)n 質(zhì)量控制 n 指紋圖譜的實施n SFDA/34h； 250℃ Value 碘值IodincValue 皂化 1g油中含有的游離酸/酯所需 KOH的量mg100g充分碘化時所需的碘量g中和 1g油中所含游離脂肪酸所需 KOH的量mg游離的和結(jié)合成酯的脂肪酸總量油中脂肪酸不飽和鍵的多少油中游離脂肪酸的多少反映油中脂肪酸的性質(zhì)和數(shù)量 —種類 /純度高 /不飽和鍵多 /易氧化 高 /酸敗程度高其他注射用溶劑其他注射用溶劑n 乙醇n 甘油n 丙二醇n 聚乙二醇注射劑的附加劑增加主藥溶解度：增加主藥溶解度： 增溶劑增溶劑 /助溶劑助溶劑n 聚山梨酯 80（ TWEEN80)n %n 有降壓作用和輕微溶血作用n 配伍禁忌：有機醇類抑菌劑 /酚性成分等n 膽汁n %n n 甘油n 1520%作溶劑幫助混懸與乳化： 混懸劑 /乳化劑n Tween80 脫水山梨醇脂肪酸酯類n Span80 聚氧乙烯脫水山梨醇脂肪酸酯類n Pluronic F68 聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物n Lecithin 卵磷脂n Soybean lecithin 豆磷脂防止氧化防止氧化n 抗氧劑n 惰性氣體n N2n CO2n 金屬絡(luò)合劑n EDTA/EDTANa2 %抗氧劑n 還原劑n 氧化電勢比主藥低，先與氧作用，而保持藥物穩(wěn)定。、干燥亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉 Na2S2O3 、抗壞血酸、甲硫氨酸（蛋氨酸）、硫
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