中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)臨床研究評(píng)價(jià)技術(shù)原則學(xué)習(xí)體會(huì)許青峰-在線(xiàn)瀏覽
2025-02-22 22:43本頁(yè)面
【正文】 4．研究藥物之間的相互作用、藥物與配制溶液以及注射用相關(guān)裝置之間相互作用等，并將研究結(jié)果納入說(shuō)明書(shū)相關(guān)事項(xiàng)中： （ 1）研究稀釋溶液的種類(lèi)、藥物配制后的存放時(shí)間、給藥濃度、給藥速度等，完善說(shuō)明書(shū)用法的內(nèi)容。 5．發(fā)現(xiàn)以前未認(rèn)識(shí)到的危險(xiǎn)人群（如 :有特定種族或遺傳傾向或合并癥的人群等）。 針對(duì)過(guò)敏人群進(jìn)行過(guò)敏產(chǎn)生原因的分析研究，鼓勵(lì)進(jìn)行過(guò)敏試驗(yàn)方法的探索性研究。 7．藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)的其他需要關(guān)注的問(wèn)題?？刹捎脵M斷面研究、病例對(duì)照研究和隊(duì)列研究等流行病學(xué)設(shè)計(jì)方法，并考慮到可操作性，保證臨床安全性評(píng)價(jià)的質(zhì)量。 進(jìn)行受益 /風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估 完善說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容 提供風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃 有效性評(píng)價(jià)技術(shù)原則 （一）臨床有效性數(shù)據(jù)要求 已上市中藥注射劑說(shuō)明書(shū)中的功能主治的每個(gè)適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量等都應(yīng)有充分的臨床研究數(shù)據(jù)支持。如不能提供，需根據(jù)說(shuō)明書(shū)中的功能主治 /適應(yīng)癥、根據(jù)有效性研究目的補(bǔ)充進(jìn)行相應(yīng)的臨床有效性研究。 2．對(duì)已上市同類(lèi)注射劑進(jìn)行比較的臨床研究 臨床研究目的：證明該注射劑與已上市陽(yáng)性藥相比具有臨床優(yōu)勢(shì)或特色 對(duì)照：陽(yáng)性藥 研究結(jié)果：主要療效指標(biāo)或安全性指標(biāo)需優(yōu)于陽(yáng)性藥。 選擇：陽(yáng)性藥或安慰劑。 安慰劑需要符合倫理原則 有效性評(píng)價(jià)技術(shù)原則 （五）用法用量及療程的確定 原則： 應(yīng)根據(jù)功能主治 /適應(yīng)癥的特點(diǎn)及臨床實(shí)際應(yīng)用情況進(jìn)行相關(guān)研究 用法用量及療程的研究應(yīng)在批準(zhǔn)的范圍內(nèi)進(jìn)行 要求： 1．用法：需明確：稀釋溶液的種類(lèi)、配置過(guò)程、溶液用量等內(nèi)容。涉及到負(fù)荷量及維持量等內(nèi)容也應(yīng)進(jìn)行相關(guān)臨床研究。 3．過(guò)敏方面的研究：根據(jù)臨床使用過(guò)敏發(fā)生情況，進(jìn)行產(chǎn)生過(guò)敏原因的分析研究及過(guò)敏試驗(yàn)方法的探索性研究，以規(guī)避和降低臨床使用的風(fēng)險(xiǎn)。多個(gè)適應(yīng)癥的，可根據(jù)臨床適應(yīng)癥的特點(diǎn)和臨床治療需要確定不同的療程。 藥品說(shuō)明書(shū) 藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)符合 《 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定 》（局令第 24號(hào)）的要求 （一）功能主治 /適應(yīng)癥 原則： 充分的臨床研究數(shù)據(jù)支持。 規(guī)范表述 : 注意根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果明確疾病的分類(lèi)、分型、分期、病情以及藥物實(shí)際作用的臨床定位等。 如原有適應(yīng)癥所涵蓋的疾病隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)
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