中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控模式研究-在線瀏覽
2025-04-11 08:16本頁面
【正文】 實(shí)現(xiàn)。有的企業(yè)對(duì)中藥提取物儲(chǔ)存期、對(duì)中藥提取物和中間品的微生物不控制，認(rèn)為只要在成品（口服制劑）放行前做放射滅菌就完事了 13 ——中藥注射劑生產(chǎn)過程的無菌、滅菌控制 多數(shù)企業(yè)中藥注射劑的開口灌裝操作在非無菌場(chǎng)地進(jìn)行，對(duì)藥品中微生物的控制，多寄希望于最后滅菌。滲透壓過高的注射液注射入人體，會(huì)引起溶血 15 中藥注射劑生產(chǎn)的工藝質(zhì)量控制 一些 中藥 注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)謹(jǐn)，不完善，過于寬泛 —— 脈絡(luò)寧的注射液含有金銀花等成分，但其含量只測(cè)定一個(gè)成分的量 —— 清開靈注射液有很多成分，也只測(cè)定一個(gè)總氮和總黃酮以及黃青苷的含量 國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心證實(shí)，目前絕大多數(shù)中藥注射劑中，有 60%～ 80%的成分是沒有研究過的 16 面對(duì)中藥注射劑種種問題 ， 需要醫(yī)藥行業(yè)各方面關(guān)心 ， 共同探討 ， 提出切合我國(guó)中藥注射劑生產(chǎn)行業(yè)特點(diǎn) ， 比較科學(xué) 、 合理 、 安全的中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控模式 17 構(gòu)架科學(xué) 、 合理 、 安全的中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控模式 ， 首先需要對(duì)我國(guó)現(xiàn)有的中藥滅菌注射劑 、 無菌水針 、 無菌粉針等不同類型中藥注射劑產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量管理模式進(jìn)行抽樣調(diào)查 ，摸清底數(shù) 18 現(xiàn)代化 中藥注射劑生產(chǎn)具有不同于其他類藥品生產(chǎn)的特殊性。也要鼓勵(lì)中藥、中藥飲片企業(yè)采取有效工藝措施，實(shí)現(xiàn)最后成品質(zhì)量保證與均一 23 推進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)化、 規(guī)范化、精細(xì)化生產(chǎn) —— 按照批號(hào)管理原則，對(duì)每宗中藥材，按產(chǎn)地、采收時(shí)間、采集部位、藥材等級(jí)、藥材外觀、捆扎形狀等，細(xì)分設(shè)置接收編號(hào)，確定各批組分、含量，分別管理 24 采取工藝措施，實(shí)施批號(hào)均一 —— 通過對(duì)合格的不同組分含量批號(hào)的凈藥材混合投料方式，實(shí)現(xiàn)中藥提取物最終批號(hào)組分含量的相對(duì)均一 —— 通過對(duì)合格的，組分含量差異的中藥提取物批號(hào)混合投料方式，實(shí)現(xiàn)中藥注射劑組分含量的均一 25 加強(qiáng)對(duì)中 藥材有效部
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1