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中藥注射劑的安全性-在線瀏覽

2024-11-10 15:43本頁面
  

【正文】 制劑、外用藥多而且重。 ? 變態(tài)反應(yīng)多見 ? 2/3以上為變態(tài)反應(yīng),表現(xiàn)形式多樣,可發(fā)生于任何系統(tǒng)和器官。 ADR類型及構(gòu)成比 注:為便于表述 ,系統(tǒng)分類中加上了變態(tài)反應(yīng),并細(xì)分為過敏反應(yīng)、藥疹、過敏性休克。 1975~ 2022年國內(nèi)公開發(fā)表的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)期刊。 發(fā)生 ADR例數(shù)較高的注射劑 ? 葛根素引起致熱反應(yīng)為最多,約占 %,致熱特點(diǎn)是在輸液即將完畢或完畢后 7h內(nèi),體溫升高 37~℃ ,多數(shù)在 39℃ 以上。 ? 復(fù)方丹參注射液+低分子右旋糖酐中稀釋后滴注。 ? 心腦血管病用右旋糖酐易引起過敏性休克。表明雙黃連引起的不良反應(yīng)以即刻為主。 22%患者在輸液結(jié)束后發(fā)生。 中藥注射劑發(fā)生 ADR的 可能原因 1 .給藥途徑改變,有效成分成為致敏原 ? 劑型改變 ,理化性質(zhì)及毒性也可能隨之改變 ? 口服無過敏,針劑出現(xiàn)過敏 ? 多種成分作為過敏原(單味藥,復(fù)方) ? 蛋白質(zhì)、多肽、多糖等大分子物質(zhì) (具有完全抗原性、為全抗原 ), ? 小分子物質(zhì)或其代謝產(chǎn)物可作為半抗原與體內(nèi)蛋白質(zhì)結(jié)合為全抗原。 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 3. 制劑質(zhì)量 ?藥材: ? 產(chǎn)地不同,受土質(zhì)、氣候、采收季節(jié)等種植條件影響,藥材所含成分及含量可有較大差異,不同基源的同一藥材差別就更大。 ?穿琥寧:石家莊 13例小兒血小板降低(同批號(hào)) 雜質(zhì):蛋白質(zhì)、多糖為主,微量小分子化合物(吡啶等) ?雙黃連 :藥液中有某種成分在貯存中轉(zhuǎn)化為有害物質(zhì)。 ? 中西藥聯(lián)合使用,溶液中的成分增加,成分之間的相互作用更加復(fù)雜,產(chǎn)生 ADR的機(jī)率增大。 ? 清開靈合并用藥 27%( 36例 /136例) 12例為混合應(yīng)用,其中 6例與青霉素混合輸注 分開輸注均未見 ADR * * 5. 患者個(gè)體差異 ? 過敏體質(zhì) 更 易 發(fā)生 過敏反應(yīng) ? 不同的個(gè)體,在性別、年齡、生理病理狀態(tài),尤其在遺傳、新陳代謝、酶系統(tǒng)以及個(gè)人習(xí)慣等方面存在著差異,對(duì)藥物不良反應(yīng)的敏感性不同。 ? 清開靈針劑: CNS原發(fā)病發(fā)生 CNS不良反應(yīng)( 31%)>非 CNS原發(fā)病者( 3%)。 ? 蝮蛇抗栓酶(抗凝、溶栓):治療腦血栓、心肌梗死,致腦梗死、急性心肌梗死各 2例。
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