積極探索中藥注射劑安全性研究(王越)-wenkub
2023-01-21 06:43:21 本頁(yè)面
【正文】 反應(yīng)也越來(lái)越多，甚至造成嚴(yán)重、致死的不良反應(yīng) 研究背景 —中藥注射劑 ?從 2022年 11月到 2022年 11月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共發(fā)布 12期 《 藥品不良反應(yīng)信息通報(bào) 》 ，有 10種中成藥因發(fā)生不良反應(yīng)被通報(bào) ?其中中藥注射劑就有 8種，包括：清開靈注射液、雙黃連注射液、葛根素注射液、穿琥寧注射液、參麥注射液、魚腥草注射液和蓮必治注射液。 研究背景 —ADR監(jiān)測(cè) ?目前，志愿報(bào)告體系（ spontaneous report system, SRS）是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的基本方式，它是一種自愿而有組織的報(bào)告系統(tǒng)。 醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)（ hospital intensive monitoring, HIM） ?根據(jù)研究目的分為病人源性（ patientoriented）和藥物源性（ drugoriented），前者是以患者為線索，了解用藥及不良反應(yīng)的發(fā)生情況；后者是以藥物為線索對(duì)一種或幾種藥物的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 ?該方法的優(yōu)點(diǎn)是資料詳盡，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，能夠計(jì)算出 ADR的相對(duì)發(fā)生率，并可對(duì)其危險(xiǎn)因素進(jìn)行探討。 ?用于上呼吸道感染（外感風(fēng)熱證）所致的高熱、咽喉腫痛、頭身痛、咳嗽、痰黃等癥。 研究的目的和意義 ?考察熱毒寧在上市后大規(guī)模人群使用時(shí)的療效和安全性，分析導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)的影響因素 ?嘗試政府部門與企業(yè)合作的新模式，探討藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)方法 研究方法 ?監(jiān)測(cè)方法：藥物源性（ drugoriented）前瞻性集中監(jiān)測(cè) ?樣本量： 10000份 ?監(jiān)測(cè)時(shí)間： 2022年 4月 1日至 7月 31日 ?監(jiān)測(cè)對(duì)象：江蘇省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中所有使用熱毒寧的患者 研究方法 ?所有數(shù)據(jù)采用 ，雙份獨(dú)立輸入，核對(duì)無(wú)誤后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 ?剔除不合格的觀察表 720份（觀察表中缺少患者年齡、性別、診斷、用藥劑量、原患疾病等重要信息），納入統(tǒng)計(jì)分析共計(jì)11707份。 研究結(jié)果 —不良反應(yīng) ?通過(guò)本次集中監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)用過(guò)熱毒寧注射液且有不良反應(yīng) /事件的共有 51例，總發(fā)生率為 % ?經(jīng)過(guò)關(guān)聯(lián)性分析后，有 45例為藥品不良反應(yīng)，總體藥品不良反應(yīng)發(fā)生率為 % ?14歲以下兒童不良反應(yīng)發(fā)生率為 % 研究結(jié)果 —不良反應(yīng)
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