積極探索中藥注射劑安全性研究(王越)-展示頁
2025-01-15 06:43本頁面
【正文】 ：江蘇省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中所有使用熱毒寧的患者 研究方法 ?所有數(shù)據(jù)采用 ，雙份獨(dú)立輸入，核對無誤后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 研究背景 熱毒寧注射液 ?III期臨床試驗(yàn)的安全性結(jié)果顯示，試驗(yàn)組和對照組均未見有與藥物有關(guān)的臨床意義的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)異常改變，試驗(yàn)組臨床上未見明顯的毒副作用和不良反應(yīng)癥狀。 ?用于上呼吸道感染（外感風(fēng)熱證）所致的高熱、咽喉腫痛、頭身痛、咳嗽、痰黃等癥。 ?其主要成份為：青蒿、金銀花、梔子。 ?該方法的優(yōu)點(diǎn)是資料詳盡，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，能夠計(jì)算出 ADR的相對發(fā)生率，并可對其危險(xiǎn)因素進(jìn)行探討。 醫(yī)院集中監(jiān)測（ hospital intensive monitoring, HIM） ?通過對資料的收集和整理，可以對藥品不良反應(yīng)全貌有所了解。 醫(yī)院集中監(jiān)測（ hospital intensive monitoring, HIM） ?根據(jù)研究目的分為病人源性（ patientoriented）和藥物源性（ drugoriented），前者是以患者為線索，了解用藥及不良反應(yīng)的發(fā)生情況；后者是以藥物為線索對一種或幾種藥物的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測。 ?但在未知的 ADE因果關(guān)系評估方面存在著不確定性、漏報(bào)等問題，并且難以定量分析，無法計(jì)算藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率，數(shù)據(jù)也有不確定性。 研究背景 —ADR監(jiān)測 ?目前，志愿報(bào)告體系（ spontaneous report system, SRS）是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的基本方式，它是一種自愿而有組織的報(bào)告系統(tǒng)。積極探索中藥注射劑安全性研究 熱毒寧集中監(jiān)測工作回顧 江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 主要內(nèi)容 ?研究背景 ?研究方法 ?研究結(jié)果 ?結(jié)論 ?展望 研究背景 藥品不良事件的危害 ?“磺胺酏劑”在美國導(dǎo)致百余兒童死亡 ?“反應(yīng)停”導(dǎo)致近萬名海豹樣畸形兒出生 ? 2022年美國默克制藥公司的“萬絡(luò)”撤市，造成直接經(jīng)濟(jì)損失達(dá)數(shù)十億美元 研究背景 藥品不良事件的危害 ?齊二藥 ?欣弗 ?甲氨蝶呤 研究背景 —中藥注射劑 ?以口服為主要形式的中藥在我國臨床使用已有上千年的歷史。過去一向被認(rèn)為是使用安全、不良反應(yīng)少的藥物，隨著中藥應(yīng)用研究的逐漸深入，新劑型
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