中藥注射劑安全性再評價技術要求藥學部分--田恒康-展示頁
2025-01-01 13:38本頁面
【正文】 量控制環(huán)節(jié)的風險排查，切實控制中藥注射劑安全隱患為提高中藥注射劑的生產及質量控制水平，國家局組織制定了《 中藥注射劑安全性再評價質量控制要點 》 。 1006例病例報告中嚴重不良反應報告 30例，其中 11例死亡。 ? 2021年 11月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了 “ 關于修訂葛根素注射劑說明書的通知 ” 。我局將組織對該類藥品進行再評價。 中藥注射劑存在的問題 關于暫停使用和審批魚腥草注射液等 7個注射劑的通告 國食藥監(jiān)安 [2021]218號 國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告統(tǒng)計表明，使用魚腥草注射液等 7 個注射劑（見附件）后引起過敏性休克、全身過敏反應、胸悶、心悸、呼吸困難和重癥藥疹等嚴重不良反應，已明確顯示該類藥品存在臨床用藥安全隱患。 ? 輔料無注射用標準； ? 臨床應用超范圍、超劑量、超療程； ? 未經過研究，輕率聯(lián)合用藥。 ? 復方制劑 59種，藥味數(shù)超過 5 味的 11種 ? 清熱解毒注射液 12 味 ? 復方蛤青注射液 9 味 ? 射干抗病毒注射液、清開靈注射液 8 味 ? 伊痛舒注射液 7 味 ? 復方風濕寧注射液、復方麝香注射液、肝凈注射液、乳腺康注射液、桑姜感冒注射液、退熱解毒注射液 6 味 ? 有些成分在水中溶解度較差或穩(wěn)定性差 中藥注射劑存在的問題 ? 工藝較粗糙 , 參數(shù)不明確 。 ? 中藥注射劑所致的藥品不良反應 (ADR) 約占全部中藥 ADR 的% 。 《 中國醫(yī)院用藥評價與分析 》 2021， 10 (4) 中藥注射劑概況 ? 中國藥典 2021 年版收載：燈盞細辛注射液、注射用雙黃連( 凍干 )、清開靈注射液、止喘靈注射液 ，（ 2021年版增加了注射用燈盞花素） ? 《 國家基本藥物目錄 》 ( 2021 年版 )收載 8 種 ? 《 國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄 》 收載 33 種。中藥注射劑 安全性再評價技術要求 （藥學部分） 田 恒 康 中藥注射劑概況 ? 中藥注射劑共 130 個品種、 1290個批準文號。 ? 單品種最多有 ? 8個規(guī)格（雙黃連注射液、燈盞花素注射液） ? 182 個批準文號（魚腥草注射液）（目前有 13個批準文號、13個生產企業(yè)） ? 115 個生產廠家（柴胡注射液）。 ? 國家中藥保護品種： 20 個品種 ( 106 個批準文號 ) 《 中國醫(yī)院用藥評價與分析 》 2021， 10 (4) 中藥注射劑概況 ? 2021年銷售金額排名前 10 位的中成藥品種中，中藥注射劑占 6 種。 《 中國醫(yī)院用藥評價與分析 》 2021， 10（ 4） 中藥注射劑存在的問題 ? 劑型選擇欠合理 ? 可制成口服制劑的制成注射劑 ? 可制成肌內注射的制成靜脈給藥注射劑 ? 可制成小容量的制成大容量注射劑 ? 可制成注射液的制成粉針劑 中藥注射劑存在的問題 ? 處方藥味多 , 成分不清楚 , 質量難以控制。 ? 實際工藝與注冊工藝不同 。 中藥注射劑存在的問題 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局先后通報了雙黃連注射劑、魚腥草注射液、清開靈注射劑、葛根素注射液、穿琥寧注射劑、參麥注射液、莪術油注射液和蓮必治注射液的安全性問題。 根據(jù) 《 藥品管理法 》 和 《 藥品管理法實施條例 》 的有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定自通告之日起，在全國范圍內暫停使用魚腥草注射液等 7個注射劑，暫停受理和審批魚腥草注射液等 7個注射劑的各類注冊申請。 附件：魚腥草或新魚腥草素鈉的注射劑品種目錄 魚腥草注射液 復方蒲公英注射液 魚金注射液 炎毒清注射液 新魚腥草素鈉氯化鈉注射液 新魚腥草素鈉注射液 注射用新魚腥草素鈉 ? 檢索國家食品藥品監(jiān)督管理局基礎數(shù)據(jù)庫，截至 2021年 11月 21日，我國獲準上市的葛根素注射劑包括葛根素氯化鈉注射液、葛根素葡萄糖注射液、葛根素注射液、注射用葛根素四個品種，涉及 181個批準文號。通報發(fā)布后，在國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中，有關葛根素注射劑的新發(fā)不良反應病例報告共 1006例（發(fā)生時間為 2021年 1月 1日 2021年 6月 30日）；其中，發(fā)生時間為2021年 1月 1日 6月 30日的 243例（要求修訂說明書通知發(fā)出后）。嚴重不良反應報告以急性血管內溶血為主，共 18例，其中 8例死亡（占死亡病例的 73%）， 第十期 《 藥品不良反應信息通報 》 （ 2021年 2月） 安全性再評價技術要求 主要內容 ? 相關法規(guī)文件 ? 中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價技術原則 ? 中藥注射劑安全性再評價質量控制評價技術原則 ? 資料報送要求 相關法規(guī)文件 中藥注射劑安全性再評價工作方案 (二○○九年一月十三日 ) ? 目前 ,中藥注射劑存在著安全風險，主要體現(xiàn)在基礎研究不充分、藥用物質基礎不明確、生產工藝比較簡單、質量標準可控性較差，以及藥品說明書對合理用藥指導不足、使用環(huán)節(jié)存在不合理用藥等。 ? 中藥注射劑生產企業(yè)必須對照 《 質量控制要點 》 要求，全面排查本企業(yè)在藥品生產質量控制方面存在的問題和安全風險，
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