中藥注射劑再評(píng)價(jià)doc-文庫(kù)吧資料
2024-07-28 04:23本頁(yè)面
【正文】 2008年，上海凱寶藥業(yè)獨(dú)家生產(chǎn)的痰熱清注射液仍然穩(wěn)坐中藥抗感染用藥采購(gòu)額頭把交椅，%。：痰熱清一枝獨(dú)秀，血必凈增勢(shì)迅猛中藥在抗感染領(lǐng)域的應(yīng)用歷史由來(lái)已久，大部分中藥都有一定的抗菌抗病毒活性，注射劑則是把中藥抗感染應(yīng)用到極致的表現(xiàn)。2008年腫瘤類(lèi)注射劑品種同比增長(zhǎng)幅度均超過(guò)20%。這些獨(dú)家品種往往直接決定該生產(chǎn)企業(yè)在“采購(gòu)金額前列企業(yè)榜”上的名次，為該企業(yè)創(chuàng)造巨大的收益。 ：各獨(dú)家品種平分天下 腫瘤中藥注射劑呈現(xiàn)出與心血管類(lèi)不同的特點(diǎn)。心血管用藥品種繁多，競(jìng)爭(zhēng)最激烈，采購(gòu)額排名前六的品種僅占心血管注射劑市場(chǎng)份額的一半，其中銀杏葉制劑（包括銀杏葉注射液和銀杏達(dá)莫注射液）%，其余品種均未超過(guò)10%。除丹紅注射液為山東步長(zhǎng)制藥獨(dú)家生產(chǎn)外，其余品種均有多個(gè)廠(chǎng)家生產(chǎn)。 ：優(yōu)秀品種扎堆，銀杏葉老大地位難撼中藥注射劑采購(gòu)總額中，過(guò)半數(shù)為心血管用藥，巨大的市場(chǎng)引來(lái)眾多廠(chǎng)商逐鹿。%。眾所周知，心血管、腫瘤和抗感染藥品市場(chǎng)是當(dāng)今藥品廠(chǎng)商角力的主流市場(chǎng)。心血管、腫瘤、抗感染三強(qiáng)鼎立標(biāo)點(diǎn)信息中成藥系統(tǒng)收錄的中藥注射劑幾乎囊括所有上市品種。 大型醫(yī)院用量超五成根據(jù)標(biāo)點(diǎn)信息中成藥系統(tǒng)，將醫(yī)院按用藥特點(diǎn)及門(mén)診量分為4個(gè)等級(jí)，分別為：綜合三甲醫(yī)院（A級(jí)），腫瘤、婦幼等專(zhuān)科醫(yī)院（B級(jí)），中醫(yī)院（C級(jí)），二級(jí)以下醫(yī)院（D級(jí)）。本系統(tǒng)共收錄126種中藥注射劑，品種數(shù)排名第六，僅是膠囊劑（含滴丸）的八分之一，但從醫(yī)院采購(gòu)金額來(lái)看，注射劑采購(gòu)金額卻高居第一位，占2008年全年采購(gòu)金額的三成多，與膠囊劑（含滴丸）的比例相當(dāng)。由此，未來(lái)中藥注射劑的審批和監(jiān)管將越來(lái)越嚴(yán)格，行業(yè)門(mén)檻將進(jìn)一步提高。一時(shí)間，人心惶惶，生產(chǎn)廠(chǎng)家面臨不少壓力。在臨床上，對(duì)于一些急癥重癥以及西藥束手無(wú)策的疾病，中藥注射劑優(yōu)勢(shì)明顯。 解放以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥工作者根據(jù)眾多古代流傳至今的經(jīng)驗(yàn)藥方，用現(xiàn)代藥劑學(xué)方法賦予中草藥新的生命力，開(kāi)發(fā)了大批與現(xiàn)代用藥習(xí)慣相適應(yīng)的中成藥產(chǎn)品。除傳統(tǒng)丸、膏、散、丹外，中藥新劑型中尤其以膠囊劑、片劑、注射劑見(jiàn)長(zhǎng)。藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作要與安全性再評(píng)價(jià)緊密地結(jié)合起來(lái)，通過(guò)再評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)態(tài)管理，該提高的標(biāo)準(zhǔn)要提高標(biāo)準(zhǔn)，該淘汰的品種要堅(jiān)決淘汰。藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)內(nèi)部門(mén)間也要分工明確、加強(qiáng)協(xié)作，按照職能要求做好相應(yīng)工作。不是一個(gè)單位、一個(gè)部門(mén)能夠單獨(dú)完成，需要各方面明確分工、互相協(xié)作、共同努力。……….. 因各種原因停產(chǎn)的中藥注射劑，企業(yè)擬恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)向省局報(bào)告，先進(jìn)行處方工藝核查和風(fēng)險(xiǎn)排查，符合要求的方可恢復(fù)生產(chǎn)，正常生產(chǎn)的藥品才開(kāi)展再評(píng)價(jià)。藥品生產(chǎn)企業(yè)完成相關(guān)研究后，按照《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)報(bào)送資料要求》準(zhǔn)備資料，上報(bào)所在地省局。研究主要包括藥學(xué)研究、非臨床研究和臨床研究三個(gè)部分?！?.（10）2009年07月21日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞在中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)電視電話(huà)會(huì)議上的講話(huà)……….. 國(guó)家局分期分批組織對(duì)重點(diǎn)品種進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)，第一批的品種確定為雙黃連注射劑和參麥注射劑。……….. 本著成熟一批公布一批的原則，分批公布中藥注射劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。…..附件：1．中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)質(zhì)量控制要點(diǎn) 2．中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)基本技術(shù)要求 3．中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)資料報(bào)送要求（9）2009年07月20日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)電視電話(huà)會(huì)議…….目前，中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作已全面啟動(dòng)?！?……..凡停止生產(chǎn)的中藥注射劑品種，企業(yè)擬恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，經(jīng)處方工藝核查，并對(duì)照《質(zhì)量控制要點(diǎn)》開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)排查，符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。2009年12月31日前，應(yīng)將已完成的藥學(xué)研究部分的資料上報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，需開(kāi)展非臨床研究和臨床研究的應(yīng)連同研究方案一并上報(bào)?！?. 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)照《基本技術(shù)要求》，開(kāi)展相應(yīng)研究工作。與此同時(shí)，以“完善研究”、“規(guī)范提高”、“淘汰落后”為原則，從重點(diǎn)品種開(kāi)始分批開(kāi)展中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作，根據(jù)臨床
畢業(yè)設(shè)計(jì)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1