中藥注射劑再評(píng)價(jià)doc(參考版)
2024-07-26 04:23本頁(yè)面
【正文】 為促進(jìn)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)相關(guān)工作的落實(shí)，2010年下半年，國(guó)家局將組織對(duì)各地中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作情況進(jìn)行督促和檢查。藥學(xué)評(píng)價(jià)通過(guò)后，魚腥草注射液、魚金注射液方可按照臨床研究方案開展臨床研究。2010年12月31日前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將魚腥草注射液、魚金注射液藥學(xué)研究部分的資料，連同非臨床和臨床研究方案一并上報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門?！ ∷?、做好安排，開展第二批綜合評(píng)價(jià)品種的評(píng)價(jià)工作 為全面開展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)，國(guó)家局將把魚腥草注射液、魚金注射液作為第二批綜合評(píng)價(jià)品種，組織開展綜合評(píng)價(jià)。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)提高任務(wù)藥品檢驗(yàn)所的指導(dǎo)和督促，保證經(jīng)費(fèi)和人員安排切實(shí)落到實(shí)處，確保按時(shí)按要求高質(zhì)量完成中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高工作。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)報(bào)送的雙黃連注射劑和參麥注射劑的藥學(xué)研究資料及非臨床和臨床研究方案，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門要盡快完成初審，提出審核意見(jiàn)，并將資料報(bào)送至國(guó)家局藥品評(píng)價(jià)中心。要通過(guò)檢查提高企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和危機(jī)意識(shí)，督促企業(yè)做好風(fēng)險(xiǎn)排查、開展工藝驗(yàn)證和相關(guān)研究，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平。 二、加強(qiáng)檢查，排除中藥注射劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的安全風(fēng)險(xiǎn) 各級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，要按照《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)質(zhì)量控制要點(diǎn)》檢查企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)排查情況，對(duì)中藥注射劑原輔料產(chǎn)地控制情況、工藝執(zhí)行情況、關(guān)鍵工藝驗(yàn)證情況、熱原控制情況、無(wú)菌保證水平等要繼續(xù)實(shí)施跟蹤檢查，經(jīng)檢查未達(dá)到要求或經(jīng)評(píng)估仍存在安全隱患的，應(yīng)責(zé)令停止生產(chǎn)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要在前期工作基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加大風(fēng)險(xiǎn)排查力度，加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)研究工作的指導(dǎo)，建立中藥注射劑監(jiān)管檔案，確保中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作達(dá)到預(yù)期效果。 關(guān)于做好2010年中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知 國(guó)食藥監(jiān)辦[2010]162號(hào) 2010年04月29日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為保證公眾用藥安全，2009年國(guó)家局啟動(dòng)了中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作，在各級(jí)藥品監(jiān)管部門的共同努力和社會(huì)各界的積極配合下，中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作得到有效推進(jìn)?！ 「魇》答佉庖?jiàn)的電子版及社會(huì)各界的意見(jiàn)，請(qǐng)發(fā)送到zhy。請(qǐng)組織本轄區(qū)藥品研究、生產(chǎn)、使用單位進(jìn)行討論，提出修改意見(jiàn)，及時(shí)反饋我司。隨著中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的開展，特別是風(fēng)險(xiǎn)排查工作的推進(jìn)，中藥注射劑整體安全水平得到提高，安全形勢(shì)總體趨于平穩(wěn)。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)排查，生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)化對(duì)中藥注射劑原輔料供應(yīng)商的審計(jì)，強(qiáng)化無(wú)菌和熱原檢查，開展關(guān)鍵工藝的驗(yàn)證，主動(dòng)開展相關(guān)研究，進(jìn)一步保證產(chǎn)品質(zhì)量。2009年12月，國(guó)家局發(fā)文撤消了這二個(gè)品種的藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家局組織相關(guān)部門對(duì)中藥注射劑生產(chǎn)、使用情況進(jìn)行了分析梳理，篩選了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液二個(gè)品種作為首批直接淘汰品種。國(guó)家局通過(guò)實(shí)地調(diào)研和召開專家研討會(huì)，推進(jìn)雙黃連注射液的標(biāo)準(zhǔn)修訂提高工作，目前雙黃連注射液標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容已通過(guò)專家審評(píng)會(huì)，預(yù)計(jì)與近期發(fā)布。下一步，將進(jìn)一步征求生產(chǎn)企業(yè)和社會(huì)各界的意見(jiàn)，完善并發(fā)布相關(guān)技術(shù)原則和規(guī)范，指導(dǎo)并規(guī)范中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的開展。 2009年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出了以安全性為核心，從風(fēng)險(xiǎn)排查和綜合評(píng)價(jià)兩個(gè)方面同時(shí)開展，從重點(diǎn)品種入手全面開展安全性再評(píng)價(jià)，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)提高，淘汰有嚴(yán)重安全隱患的藥品的工作思路。中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)和疫苗質(zhì)量再評(píng)價(jià)是2010年要重點(diǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)的兩類產(chǎn)品。 針對(duì)2010年上市后產(chǎn)品的再評(píng)價(jià)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)吳湞指出，藥品再評(píng)價(jià)工作應(yīng)與藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作相結(jié)合，在研究提升藥品標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，堅(jiān)決淘汰落后標(biāo)準(zhǔn)，消除安全隱患。在標(biāo)準(zhǔn)提高方面，目前雙黃連注射液標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容已通過(guò)專家審評(píng)會(huì)，將于近期公布。該類增長(zhǎng)亮點(diǎn)當(dāng)屬天津紅日藥業(yè)生產(chǎn)的血必凈注射液，%的高增長(zhǎng)率，此品種正處于上升期，由于其在治療膿毒癥方面的專屬性，預(yù)計(jì)增長(zhǎng)趨勢(shì)將持續(xù)較長(zhǎng)時(shí)間（圖7）。穿心蓮內(nèi)酯系列產(chǎn)品中，除炎琥寧外，喜炎平注射液和穿琥寧注射液也進(jìn)入采購(gòu)額前六位。
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