中藥注射劑再評(píng)價(jià)doc-wenkub.com
2025-07-12 04:23 本頁(yè)面
【正文】 中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)是國(guó)家局的一項(xiàng)重點(diǎn)工作，各級(jí)藥品監(jiān)管部門必須高度重視，加強(qiáng)督促檢查，確保相關(guān)工作的落實(shí)。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門應(yīng)要求轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)基本技術(shù)要求》開展相應(yīng)研究，并按照《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)報(bào)送資料要求》準(zhǔn)備資料。對(duì)報(bào)送的藥學(xué)研究資料，國(guó)家局將盡快組織相關(guān)單位和專家進(jìn)行藥學(xué)評(píng)價(jià)，藥學(xué)評(píng)價(jià)通過(guò)后，生產(chǎn)企業(yè)可按照臨床研究方案開展臨床研究工作。對(duì)在生產(chǎn)工藝和處方核查及中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)排查中停止生產(chǎn)的中藥注射劑品種，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要定期對(duì)其生產(chǎn)狀況組織進(jìn)行核查，確保在處方和生產(chǎn)工藝核查及風(fēng)險(xiǎn)排查通過(guò)之前不得恢復(fù)生產(chǎn)。為做好2010年中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下： 一、加強(qiáng)協(xié)調(diào)，確保中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作取得實(shí)效 各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，安監(jiān)、注冊(cè)、稽查、市場(chǎng)、藥檢、審評(píng)、認(rèn)證、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等部門及單位要相互配合，形成合力，切實(shí)做好本轄區(qū)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)、研究單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等也可直接提出修改意見。 據(jù)記者了解，通過(guò)工藝核查和風(fēng)險(xiǎn)排查，一些無(wú)法控制風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)停止生產(chǎn)，還有少數(shù)生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件。2009年11月,國(guó)家局相關(guān)單位組織醫(yī)藥專家，對(duì)二個(gè)品種的臨床使用情況，以及臨床的必需性和可替代性進(jìn)行論證，提出了直接淘汰二個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)評(píng)價(jià)意見。 淘汰落后品種 國(guó)家局相關(guān)部門和相關(guān)單位積極組織開展中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高工作，以增加安全性控制指標(biāo)為重點(diǎn)，委托黑龍江藥檢所承擔(dān)雙黃連注射劑委托標(biāo)準(zhǔn)提高工作，委托中國(guó)藥品生物制品檢定所承擔(dān)參脈注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高工作，委托相關(guān)藥品檢驗(yàn)單位開展其他中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高研究工作。 規(guī)范再評(píng)價(jià) 吳湞介紹說(shuō)，2010年中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作將在2009年的基礎(chǔ)上，繼續(xù)加強(qiáng)監(jiān)督檢查和指導(dǎo)，對(duì)重點(diǎn)品種開展綜合評(píng)價(jià)工作，促進(jìn)中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提升，堅(jiān)決淘汰有嚴(yán)重安全隱患的品種。同時(shí)，撤銷了長(zhǎng)期不生產(chǎn)、不使用的人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液2個(gè)品種的藥品標(biāo)準(zhǔn)。值得一提的是江西青峰制藥獨(dú)家生產(chǎn)的喜炎平注射液，其采購(gòu)額進(jìn)入前三。根據(jù)標(biāo)點(diǎn)信息中藥系統(tǒng)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)顯示，本類市場(chǎng)特點(diǎn)為：品種多，市場(chǎng)集中度高，科技含量的高低決定競(jìng)爭(zhēng)成敗?？梢酝茰y(cè)，腫瘤用藥市場(chǎng)有望成為中藥創(chuàng)新藥物的增長(zhǎng)點(diǎn)。從發(fā)展?jié)摿矗?008年丹紅注射液異軍突起，%，奪得采購(gòu)額亞軍。其中單品銷售額居前列的有銀杏葉注射液、丹紅注射液、醒腦靜注射液、血栓通注射液、銀杏達(dá)莫注射液、參麥注射液等。%，%，呼吸系統(tǒng)疾病用藥稍遜，%。A級(jí)綜合三甲醫(yī)院是中藥注射劑的主要流向，%；其次為D級(jí)醫(yī)院，占兩成，由大多數(shù)社區(qū)、區(qū)縣醫(yī)院組成的D級(jí)醫(yī)院，具有醫(yī)療資源較少、數(shù)量繁多的特點(diǎn)，是基層醫(yī)院的代表，數(shù)據(jù)顯示中藥注射劑在基層醫(yī)院頗受歡迎；%；B級(jí)?？漆t(yī)院對(duì)中藥注射劑使用貢獻(xiàn)較小，份額近一成。注射劑型仍獨(dú)占鰲頭 根據(jù)標(biāo)點(diǎn)信息中成藥系統(tǒng)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)顯示，在2008全年收錄的九大城市（北京、廣州、南京、沈陽(yáng)、鄭州、成都、重慶、西安、哈爾濱）中藥品種數(shù)中，膠囊（含滴丸）%位居榜首，其次為片劑（%）、丸劑（%）、顆粒劑（%）、口服液（%）和注射劑（%）。 但是近年來(lái)，中藥注射劑的不良反應(yīng)頻頻發(fā)生，引發(fā)社會(huì)各界廣泛關(guān)注。在臨床上，對(duì)于一些急癥重癥以及西藥束手無(wú)策的疾病，中藥注射劑優(yōu)勢(shì)明顯。2009年08月10日吉林省正式啟動(dòng)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作（14）2009年08月25日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開藥品生產(chǎn)監(jiān)管與中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作座談會(huì)……要以中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)為抓手，以點(diǎn)帶面，完善其他高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品的監(jiān)管。我們鼓勵(lì)支持生產(chǎn)企業(yè)與研究機(jī)構(gòu)、大專院校合作開展研究，鼓勵(lì)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)合作開展研究，希望中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)間要加強(qiáng)協(xié)作、共同發(fā)展。……….. 對(duì)雙黃連注射劑和參麥注射劑外的中藥注射劑品種，企業(yè)也應(yīng)參照《基本技術(shù)要求》主動(dòng)開展相關(guān)研究工作，保證藥品安全。企業(yè)應(yīng)對(duì)
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