常用中藥注射劑不良反應(yīng)-wenkub.com
2025-05-25 01:44 本頁面
【正文】 l 5 建立責(zé)任追究制，出現(xiàn)重大惡性事件，應(yīng)追究 企業(yè)及有關(guān)行政主管部門的責(zé)任。l 2 優(yōu)先研究： ① 中藥注射劑， ② 已有大量嚴重不良反 應(yīng)、死亡報告的藥材及制劑， ③ 已知有毒藥材及其制 劑， ④1985 年前批準生產(chǎn)，地標升部標的老品種。事后補漏洞。⑵ 多從化學(xué)角度研究，重點是化學(xué)成分、含量等，藥效和毒理的比較研究不夠。② 消除致敏原及有毒有害物質(zhì)。 ⑵ 緊急研究的目標與關(guān)鍵主要致敏原次要致敏原可能致敏原 流調(diào) — 死亡及嚴重不良反應(yīng)的回顧性分析 研究 — 皮試，斑貼，免疫相關(guān)試驗 原有試驗的改進 新試驗的建立 整體試驗細胞分子水平試驗 消除或減少的有效措施 各致敏原的限量標準各致敏原的檢測方法快速，靈敏試驗方法。 魚腥草類注射劑安全性研究1 魚腥草注射液 2 新魚腥草素注射液 3 新魚腥草素鈉注射液 4 新魚腥草素鈉氯化鈉注射液 5 魚金注射液6 復(fù)方蒲公英注射液7 炎毒清注射液⑴ 魚腥草注射劑基本情況制劑品種1975年四川雅安首家生產(chǎn)生產(chǎn)廠家 195 家產(chǎn)業(yè)工人 4 萬人年產(chǎn)量 6 億支年產(chǎn)值 85 億元藥農(nóng) 10 萬人藥農(nóng)年收入 億元魚腥草種植、加工、制藥等，整個產(chǎn)業(yè)鏈約 100億元 。雖然其給藥途徑、劑量基本與原劑型藥物一致，但兩者在質(zhì)量研究和質(zhì)量控制方面并與原劑型藥物一致，但兩者在質(zhì)量研究和質(zhì)量控制方面并非等同。隨著中藥注射劑使用的日益廣泛，其不良反應(yīng)報道也隨之增多?？傻凸赖囊饬x。 加強宣傳，提高全社會對中藥不良反應(yīng)的正確認識。由于受原料產(chǎn)地、氣候及制劑工藝的影響，中藥注射劑所含成產(chǎn)地、氣候及制劑工藝的影響，中藥注射劑所含成分差異較大，僅針對中藥的某個有效成分或指標成分差異較大，僅針對中藥的某個有效成分或指標成分進行定性、定量分析，并不能有效控制中藥制劑分進行定性、定量分析，并不能有效控制中藥制劑的質(zhì)量。反應(yīng)發(fā)生的可能。）。臨床藥師應(yīng)監(jiān)控本院不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫，逐漸找到不良反應(yīng)的發(fā)監(jiān)控本院不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫，逐漸找到不良反應(yīng)的發(fā)生規(guī)律，以咨詢臨床用藥。 藥劑科在進藥時應(yīng)嚴把質(zhì)量關(guān)，對懷疑為藥品質(zhì)量藥劑科在進藥時應(yīng)嚴把質(zhì)量關(guān)，對懷疑為藥品質(zhì)量引起的不良反應(yīng)要及時做出處理。發(fā)熱者慎用，正是此意。對發(fā)熱患高熱煩躁、神昏譫語和小兒痰熱驚厥等。應(yīng)，做好應(yīng)對措施，以防嚴重后果發(fā)生。目前，國家藥品監(jiān)督些存在澄明度問題的注射劑。滴注速度因素，中藥注射劑成分復(fù)雜，大多數(shù)都與其他藥物伍用，使微粒數(shù)不射劑成分復(fù)雜，大多數(shù)都與其他藥物伍用，使微粒數(shù)不同程度的疊加，如果滴注速度過快，短時間內(nèi)輸入的藥同程度的疊加，如果滴注速度過快，短時間內(nèi)輸入的藥量過大可引起不良反應(yīng)，特別是老年人和兒童更應(yīng)注意量過大可引起不良反應(yīng)，特別是老年人和兒童更應(yīng)注意。 稀釋劑選擇不當(dāng)與不良反應(yīng)稀釋劑選擇不當(dāng)與不良反應(yīng) 血塞通、復(fù)方丹參、刺五加、血塞通、復(fù)方丹參、刺五加、 β 七葉皂苷等中藥注七葉皂苷等中藥注射劑，一般應(yīng)用射劑，一般應(yīng)用 5%葡萄糖或葡萄糖或 10%葡萄糖注射液稀釋后靜葡萄糖注射液稀釋后靜滴，而不宜選用生理鹽水。d) ， 藥藥物稀釋濃度物稀釋濃度 1%。的原因之一。我國幅員遼闊，中藥天然資源據(jù)記載的就有 12022種，其中常用的有500多種，藥材中的成分受品種因素、產(chǎn)地因素、采收和加工因素的影響，差異很大。 中藥制劑多是復(fù)方制劑或多成分體系，對于疾病有協(xié)中藥制劑多是復(fù)方制劑或多成分體系，對于疾病有協(xié)同治療作用，但按照現(xiàn)代制藥工藝生產(chǎn)的中藥制劑，往往同治療作用，但按照現(xiàn)代制藥工藝生產(chǎn)的中藥制劑，往往只研究主要藥理成分或全藥的藥理作用，對其它成分以及只研究主要藥理成分或全藥的藥理作用，對其它成分以及它們之間的相互作用則沒有研究，其中可能有產(chǎn)生其它藥它們之間的相互作用則沒有研究，其中可能有產(chǎn)生其它藥理作用的成分，或是抗原或半抗原物質(zhì)，進入人體后會導(dǎo)理作用的成分，或是抗原或半抗原物質(zhì)，進入人體后會導(dǎo)致某些人的不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)。復(fù)現(xiàn)象，前者與青霉素聯(lián)合靜脈滴注可引起休克癥狀。 吳曉放等報道，吳曉放等報道， 4種基礎(chǔ)輸液（種基礎(chǔ)輸液（ %氯化鈉、氯化鈉、 5%葡萄葡萄糖、糖、 10%葡萄糖及葡萄糖氯化鈉輸液）配伍前的微粒數(shù)均葡萄糖及葡萄糖氯化鈉輸液）配伍前的微粒數(shù)均符合中國藥典規(guī)定，加入符合中國藥典規(guī)定，加入 5ml黃芪注射液后，各級微粒數(shù)黃芪注射液后，各級微粒數(shù)相對增加，相對增加， 25μm 微粒在微粒在 5%GS中已超標，加入中已超標，加入 10ml黃芪注黃芪注射液后，各級微粒數(shù)相對增加更明顯，射液后，各級微粒數(shù)相對增加更明顯， 5μm 、 10μm 和和25μm 微粒大多嚴重超標。 呂強等用庫爾特儀，對呂強等用庫爾特儀，對 61種中藥注射劑、各種中藥注射劑、各 9批樣品與批樣品與%氯化鈉配伍，研究結(jié)果顯示：氯化鈉配伍，研究結(jié)果顯示： 26種中藥注射劑配伍后種中藥注射劑配伍后，微粒超過《中國藥典》（，微粒超過《中國藥典》（ 2022年版）標準的占年版）標準的占 %；；如果按照《英國藥典》如果按照《英國藥典》 1998年版標準，有年版標準，有 37種未達到標準種未達到標準，不合格率為，不合格率為 %。質(zhì)量控制標準不完善，標準要求過低使得難以保證中藥注射劑的質(zhì)量。 質(zhì)量標準不能保證質(zhì)量質(zhì)量標準不能保證質(zhì)量 目前我國中藥質(zhì)量標準很不完善，只能對所含個別目前我國中藥質(zhì)量標準很不完善，只能對所含個別成分進行定性定量。如同一廠家的雙黃連注射液，不同批號的不良反應(yīng)類型竟如同一廠家的雙黃連注射液，不同批號的不良反應(yīng)類型竟分別達分別達 20余種。 注射劑內(nèi)在質(zhì)量不穩(wěn)定導(dǎo)致療效不穩(wěn)定并影響安全性注射劑內(nèi)在質(zhì)量不穩(wěn)定導(dǎo)致療效不穩(wěn)定并影響安全性 藥材質(zhì)量不穩(wěn)定導(dǎo)致批間差異藥材質(zhì)量不穩(wěn)定導(dǎo)致批間差異 中藥注射劑所用藥材，由于產(chǎn)地不同，受土質(zhì)、氣候中藥注射劑所用藥材，由于產(chǎn)地不同，受土質(zhì)、氣候、采收季節(jié)等種植條件影響，藥材所含成分可有較大差異、采收季節(jié)等種植條件影響，藥材所含成分可有較大差異，不同來源的同一藥材差別就更大。 患者個體差異患者個體差異 劑型與給藥途徑劑型與給藥途徑 中藥注射劑雖然具有起效快、
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