中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制-wenkub.com
2025-02-18 11:08 本頁面
【正文】 近紅外光譜分析技術(shù)在制藥過程中的應(yīng)用 實驗室質(zhì)量控制 終產(chǎn)品檢測 反應(yīng)過程監(jiān)測 原材料鑒別分析 制劑過程監(jiān)測 全程、全面、智能化的現(xiàn)代中藥質(zhì)控體系 具有 自主知識產(chǎn)權(quán) 的 現(xiàn)代中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化體系 全程化 控制 全面性 控制 智能化 控制 藥材最優(yōu)化調(diào)配 中間品過程監(jiān)控 終產(chǎn)品全面檢測 整體指紋圖譜 重金屬農(nóng)藥殘留 其它檢查指標(biāo) 多指標(biāo)成分定量 “質(zhì)量參數(shù)”控制 自動化實時控制 網(wǎng)絡(luò)化遠(yuǎn)程控制 近紅外在線檢測 指導(dǎo) 和 監(jiān)控 中藥生產(chǎn) 全過程 提高中藥質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性 國家質(zhì)檢總局科技興檢獎二等獎 加強(qiáng)物質(zhì)基礎(chǔ)研究 大多數(shù)中藥注射劑，研發(fā)于上世紀(jì)七八十年代，受當(dāng)時科研條件局限，中藥注射劑本身基礎(chǔ)研究不深入，科技含量低，導(dǎo)致某些藥物存在產(chǎn)生不良反應(yīng)的隱患。 (330nm): peak 7。 中藥注射液研究現(xiàn)狀 基礎(chǔ) 研究 不充分 制備工藝的 合理性有待考察 相應(yīng)對策 原料基礎(chǔ)研究： 、藥用部位、產(chǎn)地、采收期、產(chǎn)地加工、貯存條件等 、炮制方法、炮制條件相對固定 輔料研究： 、用量 相應(yīng)對策 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究： 中間體指紋圖譜 相應(yīng)對策 制備工藝： GMP 相應(yīng)對策 生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控： 目前中藥注射液生產(chǎn)過程缺乏監(jiān)控，對于出現(xiàn)問題的成品批次只能采取溯源追查的方法，這既影響了生產(chǎn)的進(jìn)度，也加大了尋求原因的難度。看了患者的用藥情況才發(fā)現(xiàn)問題，患者自感感冒后在兩個半小時之內(nèi)，通過打點滴，醫(yī)生對其使用了包括清開靈、頭孢、病毒靈、胰島素等十幾種藥物，是聯(lián)合用藥不當(dāng)導(dǎo)致死亡。 中藥注射劑使用情況調(diào)查表明，臨床 80%以上的中成藥由不具備中醫(yī)系統(tǒng)理論知識的醫(yī)生開出。2022年，在藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計中，化學(xué)藥品占 %，中成藥占%，生物制藥占 %。 藥品不良反應(yīng)是藥品本身的一種屬性。中藥注射劑發(fā)生藥品不良反應(yīng)是不可避免的，任何藥物都有不良反應(yīng)，這是中藥或西藥都存在的現(xiàn)象。 從數(shù)據(jù)上看，中成藥發(fā)生不良反應(yīng)的比例遠(yuǎn)低于化學(xué)藥品；作為中成藥一部分的中藥注射劑的不良反應(yīng)的比例，更是低于化學(xué)藥品。 不問輕重虛實，不問寒熱溫涼，“發(fā)燒用清開靈針，感染用雙黃連粉針，心血管病用復(fù)方丹參注射劑”，此類現(xiàn)象很常見 。較為諷刺的是，該患者為醫(yī)院的副院長，處方還是自己開的。
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