注射劑——中藥藥劑學(xué)-文庫吧資料
2025-02-27 10:10本頁面
【正文】 、 貯存 及提取物精制 潔凈區(qū) 配濾 、 灌封 （ 三 ） 內(nèi)部結(jié)構(gòu) 三、注射劑容器的選擇與處理 （ 一 ） 規(guī)格與種類 中性玻璃 （ 中性 、 弱酸性藥液 ） 、 含鋇玻璃（ 堿性較強(qiáng)藥液 ） 、 含鋯玻璃 （ 耐熱 、 穩(wěn)定 、常用 ） 塑料 不常用 形狀 （ 二） 質(zhì)量要求與檢查 物理、化學(xué)、裝藥檢查 P255 （三） 處理 洗滌 去離子水（稀酸） 甩水洗滌 加壓噴射氣水洗滌（ +超聲波洗滌） 干燥滅菌 120140℃ 2小時(shí)，特殊 150170℃ ， 2小時(shí) 洗、灌、封聯(lián)動(dòng)機(jī) 四、中藥注射用原料的制備 中藥注射劑配制原料有 3種形式：單體 （ monomer）、 有效部位 、 總提取物 （ extract） 總提取物： （ 一 ） 提取純化 水蒸氣蒸餾 （ steam distillation） 水醇法 醇水法 雙提法 超濾法 （二）除去藥液中鞣質(zhì)（ tannic） 的方法 明膠 （ glutin） 法 過量明膠除鞣質(zhì) ， 過濾 ，乙醇除過量 明膠 改良明膠法 加完乙醇后再過濾 堿性醇沉法 鞣酸鹽不溶于高濃度的乙醇 聚酰胺吸附法 被聚酰胺吸附的鞣質(zhì)不易洗下 其他方法 酸性水溶液沉淀法 、 超濾法 、 鉛鹽沉淀法 五、注射劑的配液與濾過 （ 一 ） 注射液的配制 準(zhǔn)備 （ 1） 原輔料的質(zhì)量要求與投料量計(jì)算 （ 2） 配液用具的選擇與處理 選擇化學(xué)穩(wěn)定性好的材料，如玻璃、搪瓷、不銹鋼、耐 酸耐堿陶瓷 配液方法 （ 1） 濃配法 適用于原料質(zhì)量一般 ， 大劑量 熱處理冷藏 （ 2） 稀配法 適用于原料質(zhì)量好 ， 小劑量 （ 3） 活性炭處理 煮沸 ， 過濾 （二）注射液的濾過 粗濾 以濾紙 、 綢布為濾材 用 砂濾棒 、 板框式壓 濾機(jī) 中濾 G4垂熔玻璃濾器 精濾 微孔濾膜過濾器 六、灌封、滅菌、質(zhì)檢、印字與包裝 （ 一 ） 注射液的灌封 注意事項(xiàng)：灌注要做到劑量準(zhǔn)確 （ 略多于標(biāo)示量 ） ， 藥 液不 沾 瓶口 。 注意： 止痛劑（ analgetic） 治標(biāo)不治本，需多方面分析從根本上解決。 （ 二 ） 鹽 酸 普 魯 卡 因 （ procaine amide hydrochloride） 常用量為 % 止痛時(shí)間短 、 可出現(xiàn)過敏反應(yīng) ， 在堿溶液中易析出沉淀 。 常用有鹽酸、枸櫞酸 氫氧化（鈉）鉀、氫氧化胺、枸櫞酸鈉 緩沖劑磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉 注意：調(diào)節(jié) pH應(yīng)根據(jù)主藥性質(zhì)、藥液澄明度及穩(wěn) 定性綜合考慮。 助懸劑： CMCNa PVP MC 明膠 （ 非抗原性 ） 乳化劑： pluronicF68 Tween80 Span80 卵磷脂 三、防止主藥氧化的措施 （ 一 ） 抗氧劑 水溶性 Na2SO3 堿性藥液 % Na2S2O3 堿性藥液 % NaHSO3 酸性藥液 % Na2S2O5 酸性藥液 % 硫脲 偏酸性或微堿藥液 % Vc 偏酸性或微堿藥液 % 油溶性 Ve 對熱 、 堿穩(wěn)定 % BHA % BHT % (二 )惰性氣體 用氮?dú)夂投趸細(xì)庵脫Q注射液中、安瓿中氧氣來避免藥物氧化 （三）金屬絡(luò)合劑 與金屬離子生成穩(wěn)定的水溶性絡(luò)合物，阻止其對氧化的促進(jìn) 常用 EDTA 、EDTANa 四、抑制微生物增殖的附加劑 用于靜脈和脊椎腔注射的注射液一律不得加入抑 菌劑 ， 對于一次劑量超過 5ml的注射液也應(yīng)慎重 。 有清熱解毒的作用 。 （ 二 ） 膽汁中的膽酸鹽 用量為 %1%。 使用原則：在有效濃度對機(jī)體無害，與主藥無 配伍（ patibility） 禁忌（ taboo）， 不影響 主藥的療效與含量檢測。 還可做防凍注射液 。 常用量為 10%— 60%。 因粘度和刺激性較大 ， 不能單獨(dú)作注射用溶劑 ， 常與乙醇 、 丙二醇 、 水等制成復(fù)合溶劑 ， 用量為 20%左右 (55%)， 可提高藥物溶解度和穩(wěn)定性 。 注射用油的貯存：避光，潔凈的密閉容器，避免接觸空氣、日光、金屬，還可加入抗氧劑 三、其他注射用溶劑 （ 一 ） 乙醇 可與水 、 甘油 、 揮發(fā)油等任意混合 。 二、注射用油 （ 一 ） 質(zhì)量要求：
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