中藥注射劑安全性再評價臨床研究評價技術(shù)原則學(xué)習(xí)體會許青峰-文庫吧資料
2025-01-11 22:43本頁面
【正文】 突出中醫(yī)特色的指標 有效性評價技術(shù)原則 （四）對照藥選擇的原則 依據(jù)：臨床有效性研究目的確定 。 有效性評價技術(shù)原則 （二）臨床有效性研究的內(nèi)容 有效性研究應(yīng)根據(jù)臨床研究目的進行，具體如下： 1．單純證明已上市中藥注射劑的有效性目的的臨床研究 臨床研究目的：證明有效性 對照：安慰劑 臨床研究結(jié)果：需優(yōu)于安慰劑且具有臨床價值。 需提供上市前的 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床有效性研究數(shù)據(jù)。 安全性評價技術(shù)原則 （四）根據(jù)臨床安全性有效性數(shù)據(jù)需完成的其他工作。 安全性評價技術(shù)原則 （三）安全性評價設(shè)計方法 需根據(jù)中藥注射劑臨床應(yīng)用提示的安全性風(fēng)險信號，根據(jù)安全性研究目的設(shè)計相應(yīng)的臨床研究方案，病例數(shù)需符合統(tǒng)計學(xué)要求。 在所批準的功能主治 /適應(yīng)癥、用法用量及疾病人群范圍內(nèi)，根據(jù)臨床適應(yīng)癥的特點及不良反應(yīng)發(fā)生情況，必要時對有臟器損害人群、老年人群等進行臨床安全性研究。 6．進行特殊人群的研究。 （ 2）提供中藥注射劑與臨床常用藥品的配伍禁忌，納入說明書注意事項或相互作用項中。 3．上市后發(fā)生了罕見的嚴重不良反應(yīng)及一般不良反應(yīng)。 安全性評價技術(shù)原則 （二） 需對已上市中藥注射劑安全性風(fēng)險信號進行重點評價的內(nèi)容 需依據(jù)上市前的臨床研究所發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)及上市后發(fā)現(xiàn)的非預(yù)期的不良事件等進行重點研究與評價，包括如下內(nèi)容： 1．新發(fā)現(xiàn)的上市前未出現(xiàn)的不良事件，特別是嚴重的不良事件。安全性風(fēng)險信號包括 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 、 Ⅳ 期臨床安全性研究所發(fā)現(xiàn)的、上市后臨床使用或監(jiān)測中所發(fā)現(xiàn)的、非臨床安全性研究所發(fā)現(xiàn)的三個方面的內(nèi)容。 2．上市后 Ⅳ 期臨床研究安全性研究數(shù)據(jù)。以考察有效性為目的的臨床研究，參加單位應(yīng)為三級甲等醫(yī)院。 四、臨床研究單位的資質(zhì)要求 臨床研究負責單位應(yīng)為國家藥物臨床試驗機構(gòu)且其所對應(yīng)的專業(yè)應(yīng)獲批準。 三、倫理與試驗質(zhì)量管理要求。 基本內(nèi)容： 一、藥學(xué)研究 （一）原料 （二）輔料及包裝材料 （三）生產(chǎn)工藝 （四）質(zhì)量研究 （五）質(zhì)量標準 （六）穩(wěn)定性研究 二、非臨床安全性研究 三、臨床研究 （一）以安全性評價為主要目的的臨床研究 （二）以有效性為主要目的的臨床研究 （三）臨床研究與藥品說明書 四、企業(yè)對藥品風(fēng)險的控制能力
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