中藥注射劑再評價(jià)doc-在線瀏覽
2024-08-25 04:23本頁面
【正文】 動(dòng)員再部署（13）2009年08月10日吉林省正式啟動(dòng)中藥注射劑安全性再評價(jià)工作（14）2009年08月25日國家食品藥品監(jiān)督管理局召開藥品生產(chǎn)監(jiān)管與中藥注射劑安全性再評價(jià)工作座談會(huì)……要以中藥注射劑安全性再評價(jià)為抓手，以點(diǎn)帶面，完善其他高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品的監(jiān)管?！?5）2009年08月28日江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局部署中藥注射劑安全性再評價(jià)工作（16）2009年09月08日江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局召開藥品生產(chǎn)監(jiān)管和中藥注射劑再評價(jià)工作座談會(huì)（17）2009年09月18日福建省全面開展中藥注射劑安全性再評價(jià)工作（18）2009年11月19日江蘇省南京市食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤檢查中藥注射劑安全性再評價(jià)工作進(jìn)展【zt】2008年中藥注射劑用藥市場分析核心提示：解放以來，我國醫(yī)藥工作者根據(jù)眾多古代流傳至今的經(jīng)驗(yàn)藥方，用現(xiàn)代藥劑學(xué)方法賦予中草藥新的生命力，開發(fā)了大批與現(xiàn)代用藥習(xí)慣相適應(yīng)的中成藥產(chǎn)品。在臨床上，對于一些急癥重癥以及西藥束手無策的疾病，中藥注射劑優(yōu)勢明顯。除傳統(tǒng)丸、膏、散、丹外，中藥新劑型中尤其以膠囊劑、片劑、注射劑見長。 但是近年來，中藥注射劑的不良反應(yīng)頻頻發(fā)生，引發(fā)社會(huì)各界廣泛關(guān)注。2009年1月，SFDA及時(shí)下發(fā)了《關(guān)于開展中藥注射劑安全性再評價(jià)工作》的通知，旨在加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，規(guī)范中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展。注射劑型仍獨(dú)占鰲頭 根據(jù)標(biāo)點(diǎn)信息中成藥系統(tǒng)數(shù)據(jù)監(jiān)測顯示，在2008全年收錄的九大城市（北京、廣州、南京、沈陽、鄭州、成都、重慶、西安、哈爾濱）中藥品種數(shù)中，膠囊（含滴丸）%位居榜首，其次為片劑（%）、丸劑（%）、顆粒劑（%）、口服液（%）和注射劑（%）。由此可見注射劑在中藥產(chǎn)業(yè)中的地位，其品種數(shù)雖不占優(yōu)勢，創(chuàng)造的效益卻很大，臨床應(yīng)用非常普遍，一直受到眾多生產(chǎn)廠家的重視。A級綜合三甲醫(yī)院是中藥注射劑的主要流向，%；其次為D級醫(yī)院，占兩成，由大多數(shù)社區(qū)、區(qū)縣醫(yī)院組成的D級醫(yī)院，具有醫(yī)療資源較少、數(shù)量繁多的特點(diǎn)，是基層醫(yī)院的代表，數(shù)據(jù)顯示中藥注射劑在基層醫(yī)院頗受歡迎；%；B級?？漆t(yī)院對中藥注射劑使用貢獻(xiàn)較小，份額近一成。從藥物類別看，注射劑用量最大的集中在心腦血管疾病、腫瘤疾病以及呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域。%，%，呼吸系統(tǒng)疾病用藥稍遜，%。 結(jié)合醫(yī)院等級分析可知，心血管類注射劑在D級醫(yī)院采購比例最大，%；腫瘤類注射劑在B級醫(yī)院比例最大，%。其中單品銷售額居前列的有銀杏葉注射液、丹紅注射液、醒腦靜注射液、血栓通注射液、銀杏達(dá)莫注射液、參麥注射液等。例如銀杏葉注射劑就有上海新先鋒、黑龍江珍寶島、河北神威、德國威瑪舒培等廠家在生產(chǎn)；醒腦靜注射液由江蘇無錫山禾、云南大理藥業(yè)、河南天地藥業(yè)三家競爭；血栓通注射液則是廣西梧州制藥掌握優(yōu)勢。從發(fā)展?jié)摿矗?008年丹紅注射液異軍突起，%，奪得采購額亞軍。該類產(chǎn)品種類較少，市場集中度高，前五位品種采購金額占本類總額的80%，并且以獨(dú)家品種見長，除香菇多糖注射液外，獨(dú)家品種有：康艾注射液（吉林長白山制藥）、參芪扶正注射液（廣東麗珠集團(tuán)利民制藥）、艾迪注射液（貴州益佰制藥）、復(fù)方苦參注射液（山西振東金晶制藥）。可以推測，腫瘤用藥市場有望成為中藥創(chuàng)新藥物的增長點(diǎn)。其中，艾迪注射液表現(xiàn)更加優(yōu)異，%，超過復(fù)方苦參注射液，排名第四（圖6）。根據(jù)標(biāo)點(diǎn)信息中藥系統(tǒng)數(shù)據(jù)監(jiān)測顯示，本類市場特點(diǎn)為：品種多，市場集中度高，科技含量的高低決定競爭成敗。炎琥寧注射液是被確切闡明分子結(jié)構(gòu)的制劑，它的性能穩(wěn)定，療效顯著，在臨床上廣泛應(yīng)用于抗病毒治療，國內(nèi)現(xiàn)有多個(gè)廠家生產(chǎn)，炎琥寧的發(fā)展勢頭較好，%。值得一提的是江西青峰制藥獨(dú)家生產(chǎn)的喜炎平注射液，其采購額進(jìn)入前三。 中藥注射劑再評價(jià)取得階段性成果 從2010年全國食品藥品監(jiān)督管理工作暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議上了解到，2009年，我國中藥注射劑再評價(jià)工作全面啟動(dòng)后，整體工作按照相關(guān)計(jì)劃和安排有效推進(jìn)。同時(shí)，撤銷了長期不生產(chǎn)、不使用的人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液2個(gè)品種的藥品標(biāo)準(zhǔn)。要引入藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的
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