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正文內(nèi)容

中藥注射劑標準全文地升國-在線瀏覽

2024-08-24 21:24本頁面
  

【正文】 分別精密吸取兩種對照品溶液與供試品溶液各10181。本品每1ml含人參以人參皂苷Rg1(C42H72O14)和Re(C48H82O18)的總量計。另取經(jīng)五氧化二磷減壓干燥至恒重的氧化苦參堿對照品適量,精密稱定,作為對照品溶液。l、對照品溶液4181。l,分別交叉點于同一硅膠G薄層板上,以苯-丙酮-甲醇(8∶3∶)為展開劑,展開,展距約8cm,取出,晾干,再以甲苯醋酸乙酯甲醇水(2∶4∶2∶1)10℃以下放置的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以稀碘化鉍鉀試液至斑點顯色清晰,在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板,周圍用膠布固定,照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B薄層掃描法)進行掃描,波長λs=480nm,λR=650nm,測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值,計算,即得?!竟δ苤髦巍? 益氣扶正,增強機體免疫功能。慢性乙型肝炎的治療。【規(guī)格】 每支裝(1)5ml (2)10ml (3)20ml【貯藏】 密封,避光。 中 華 人 民 共 和 國國家藥品監(jiān)督管理局WS11114(ZD1114)2002 標 準 (試行) 柴 辛 感 冒 注 射 液Chaixin Ganmao Zhusheye【處方】 柴胡2500g 細辛250g 丙二醇30ml 氯化鈉8g 制成 1000ml【制法】 以上二味藥材,加水進行蒸餾,收集蒸餾液約5500ml,餾液重蒸餾,收集重蒸餾液約950ml,加丙二醇,振搖使油完全溶解,再加氯化鈉,用10%,加注射用水至規(guī)定量,%的活性炭,充分攪拌,濾過,灌封,滅菌,即得。【鑒別】 (1)取本品20ml,用乙醚振搖提取2次,每次15ml,分取乙醚液,揮至近干,殘渣立即加石油醚(60~90℃),作為供試品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10181。l、對照藥材溶液2181。l,分別點于同一硅膠G薄層板上,以環(huán)己烷—醋酸乙酯(15∶1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%香草醛硫酸溶液,熱風吹至斑點顯色清晰。(2)取本品,作為供試品溶液。g的溶液,作為對照品溶液。l,注入氣相色譜儀,測定。【檢查】 pH值 ~(中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ G)。鞣質(zhì) 取本品1ml,加新配制的含1%雞蛋清的生理鹽水5ml,放置10分鐘,不得出現(xiàn)渾濁或沉淀。其他 應符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ U)。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 采用鍵合/交聯(lián)聚乙二醇(PEG)20M,30m,)毛細管色譜柱;程序升溫(170~210℃):初溫170℃保持11分鐘后,以每分鐘35℃的升溫速率升至210℃,終溫保持5分鐘;不分流進樣。校正因子測定 精密稱取正二十烷適量,加正己烷制成每1ml含18181。另精密稱取甲基丁香酚對照品適量,加正己烷制成每1ml含25181。精密量取上述兩種溶液各5ml,置具塞試管中,密塞,搖勻,取1181。測定法 取本品10支的內(nèi)容物,混勻,精密量取5ml,置分液漏斗中,精密加入正己烷與內(nèi)標溶液各5ml,振搖2分鐘,靜置1小時,分取上層溶液,精密吸取1181。本品每支含細辛以甲基丁香酚(C11H14O2)計,不得少于40181?!竟δ苤髦巍? 解表退熱?!居梅ㄓ昧俊? 肌內(nèi)注射,第一次4ml,以后一次2ml,一日1~2次;兒童用藥請遵醫(yī)囑?!咀⒁馐马棥? (1)本品含有馬兜鈴科植物細辛,不宜長期使用,應在醫(yī)生指導下服用;定期復查腎功能;(2)兒童及老人一般不宜使用;身體虛弱者慎用。【有效期】 ?!拘誀睢? 本品為無色或微乳白色的澄明液體;氣芳香。(2)取本品2ml,分別置甲、乙兩個試管中,乙管蒸干,殘渣加水2ml使溶解,兩管各加品紅亞硫酸試液2滴,混勻,稍放置后,甲管所顯玫瑰紅色應比乙管深。另精密量取本品5ml,置蒸發(fā)皿中,蒸干,殘渣加水使溶解,轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為空白。pH值 ~(中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ G)。樹脂 取本品5ml,加鹽酸1滴,放置30分鐘,應無絮狀物析出。【功能主治】 清熱解表?!居梅ㄓ昧俊? 肌內(nèi)注射,一次2~4ml,一日1~2次?!居行凇? 。收集藥渣中的煎煮液,濾過,藥渣加水煎煮二次,每次1小時,濾過,合并濾液,~(40~70℃)的清膏,加乙醇使含醇量達65%,冷藏,靜置12小時,濾過,濾液回收乙醇至無醇味,~(40~70℃)的清膏,加乙醇使含醇量達85%,冷藏,靜置12小時,濾過,濾液回收乙醇至無醇味,加水至500 ml(含生藥2g/ml)。取野菊花提取液500ml,濾過,加入聚山梨酯80,加熱至沸騰,冷至室溫,加入重蒸餾液500ml混合均勻,加入氯化鈉,攪拌溶解,用20%~,加注射用水至規(guī)定量,濾過,灌封,滅菌,即得?!捐b別】 取本品20ml,置分液漏斗中,用稀鹽酸1ml、醋酸乙酯30ml,振搖提取,靜置,取醋酸乙酯液,蒸干,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為供試品溶液。再取綠原酸對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。l,分別點于同一聚酰胺薄膜上,以甲苯—醋酸乙酯—醋酸—甲酸—水(2∶30∶4∶2∶4)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視?!緳z查】 pH值 ~(中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ G)。樹脂 取本品5ml,依法測定,應符合規(guī)定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ S)?!竞繙y定】照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測定。理論板數(shù)按綠原酸峰計算應不低于3500。g的溶液,即得。測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10181。本品每1ml含野菊花以綠原酸(C16H18O9)計,不得少于30181?!竟δ苤髦巍? 清熱解毒。【用法用量】 肌內(nèi)注射,一次2~4ml,一日2次;小兒酌減或遵醫(yī)囑。使用前必須對光檢查,如發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)混濁、沉淀、變色、漏氣或瓶身細微破裂者,均不能使用?!居行凇? ?!拘誀睢? 本品為棕黃色的澄明液體。另取膽木對照藥材6g,加水煎煮30分鐘,濾過,濾液濃縮至20ml,搖勻,用氯仿振搖提取3次,每次20ml,合并氯仿液,蒸干,殘渣加乙醇1ml使溶解,作為對照藥材溶液。l,分別點于同一硅膠G薄層板上,以氯仿甲醇醋酸乙酯(8:1:3)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視?!緳z查】 pH值 ~(中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ G)?!竞繙y定】 對照品溶液的制備 精密稱取經(jīng)120℃干燥至恒重的蘆丁對照品10mg,置100ml量瓶中,加30%乙醇適量使溶解,并稀釋至刻度,搖勻,即得()。以相應的溶液為空白。測定法 精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,加30%乙醇至刻度,搖勻,精密量取3ml,置10ml量瓶中,加30%乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為空白對照。本品含蘆?。–27H30O16)%~%。用于急性扁桃腺炎,急性咽喉炎,急性結(jié)膜炎及上呼吸道感染?!疽?guī)格】 每支裝2ml(含膽木提取物6mg)【貯藏】 密封,避光。附:膽木提取物溶液的制備取膽木3000g,切片,粉碎成粗粉,加水煎煮三次,第一次2小時,第三次1小時,合并煎液,濾過,~(50~60℃測)的清膏,加4倍量的熟石膏粉,混勻,70~80℃減壓干燥,粉碎成50目粉,加乙醇使含醇量達85%,攪拌提取三次,冷藏,靜置24小時,取上清液,回收乙醇,~(50~60℃),冷至室溫,用10%~,冷藏,靜置24小時,濾過,濾液用20%~,冷藏,靜置12小時,濾過,得濾液90g,測定含量,計算。 中 華 人 民 共 和 國國家藥品監(jiān)督管理局WS10863(ZD0863)2002 標 準 (試行) 喜 炎 平 注 射 液Xiyanping Zhusheye【處方】 穿心蓮內(nèi)酯磺化物25g 制成 1000ml【制法】 取穿心蓮內(nèi)酯磺化物,用注射用水適量溶解,%活性炭攪拌10分鐘,濾過,加注射用水至規(guī)定量,濾過,用10%~,灌封,滅菌,即得。【鑒別】 (1),加水5ml,、5二硝基苯甲酸乙醇溶液3滴,即顯紫紅色。(3),應顯鈉鹽的鑒別反應(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ V)。鞣質(zhì) 取本品1ml,依法測定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ S),應符合規(guī)定。鉀離子 取本品2ml,照注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ S)檢查,應符合規(guī)定。重金屬 取熾灼殘渣項下的遺留殘渣,蒸干,至氧化氮蒸氣除盡后,放冷,加鹽酸2ml,蒸干,加水使溶解并轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,加水15ml,照重金屬檢查法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ E第二法)檢查,不得過百萬分之十。熾灼殘渣 取本品10ml,置已熾灼至恒重的坩堝中,蒸干,依法檢查(中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ J),%(g/ml)。溶血與凝聚 取家兔血10ml,放入盛有玻璃珠的錐形瓶中,振搖10分鐘,除去纖維蛋白原,使成脫纖血液,加約10倍量生理氯化鈉溶液,搖勻,離心(每分鐘3000轉(zhuǎn)),除去上清液,沉淀的紅血球再用生理氯化鈉溶液洗滌2~3次,至上清液不顯紅色為止,將所得紅細胞用生理氯化鈉溶液配成2%的紅細胞混懸液。本品4小時內(nèi)不得出現(xiàn)溶血和紅細胞凝聚現(xiàn)象?!竞繙y定】 對照品溶液的制備 精密稱取在105℃干燥至恒重的穿心蓮內(nèi)酯對照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,即得。測定法 精密量取對照品溶液和供試品溶液各2ml,分別置10ml量瓶中,置20℃水浴中,精密加入2% 3,5一二硝基苯甲酸乙醇溶液2ml,搖勻,再精密加入氫氧化鉀溶液(→100ml)2ml,用60%乙醇稀釋至刻度,搖勻,放置5分鐘,以相應的試劑為空白,照分光光度法(中國藥典2000年版一部附錄V B),在540nm的波長處分別測定吸收度,計算,即得。SO3Na)計,%~%。用于支氣管炎,扁桃體炎,細菌性痢疾等。靜脈滴注:一日250~500mg,加入5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液中滴注;小兒酌減或遵醫(yī)囑?!疽?guī)格】 每支裝(1)2ml:50mg (2)5ml:125mg (3)10ml:250mg【貯藏】 密封,避光,置陰涼處。按干燥品計算,含穿心蓮內(nèi)酯磺酸鈉(C20H29O5 【性狀】 本品為淡黃色的粉末;無臭,味苦,具吸濕性?!捐b別】 (1),加水5ml,、5二硝基苯甲酸乙醇溶液3滴,即顯紫紅色。(3),應顯鈉鹽的火焰反應(中國藥典2000版一部附錄I V)【檢查】 澄清度 ,加水10ml使溶解,溶液應澄清?!竞繙y定】 對照品溶液的制備 精密稱取在105℃干燥至恒重的穿心蓮內(nèi)酯對照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,即得。精密量取上述溶液2ml,置50ml量瓶中,加乙醇稀釋至刻度,搖勻,即得?!竟δ苤髦巍? 清熱解毒,止咳止痢?!居梅ㄓ昧俊? 肌內(nèi)注射,成人一次50~100mg,一日2~3次;小兒酌減或遵醫(yī)囑。【規(guī)格】 每支裝(1)2ml:50mg (2)5ml:125mg (3)10ml:250mg【注意事項】 孕婦慎用?!居行凇? ?!拘誀睢? 本品為棕色的澄明液體。另取綠原酸對照品,作為對照品溶液。l,分別點于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。(2)取本品4ml,蒸干,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為供試品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5181。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。另取麥冬對照藥材1g,加水80ml,微沸30分鐘,放冷,濾過,濾液濃縮至30ml,加鹽酸1ml,同法制成對照藥材溶液。l,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲苯醋酸乙酯冰醋酸(7:3:)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以香草醛硫酸試液,在105℃加熱至斑點顯色清晰?!緳z查】 pH值 ~(中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ G)。鞣質(zhì) 依法測定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ S),應符合規(guī)定。其他 應符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ U)。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;%磷酸溶液(47:53)為流動相;檢測波長為276nm。對照品溶液的制備 取在60℃真空干燥至恒重的黃芩苷對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每lml含30181。供試品溶液的制備 取本品裝量差異項下的內(nèi)容物,混勻,精密量取2ml,置10ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,即得。l,注入液相色譜儀,測定,即得。【功能主治】 清熱解毒。【用法用量】 肌內(nèi)注射,一次2~4ml,一日2~4次。【規(guī)格】 每支裝2ml【貯藏】 密封。 中 華 人 民 共 和 國國家藥品監(jiān)督管理局WS10857(ZD0857)2002 標 準 (試行) 板 藍 根 注 射 液Banlangen Zhusheye【處方】 板藍根500g 甘露醇10g 制成 1000ml【制法】 取板藍根,加水煎煮二次,第一次2小時,第二次1小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至750ml,冷卻,加乙醇使含醇量至70%,攪勻,靜置24小時,濾過,濾液回收乙醇至350~500ml,冷藏,濾過,~,攪勻,冷藏48小時,濾過,加熱除氨,加注射用水至900ml,冷藏,濾
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