中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準的內(nèi)容及項目要求-在線瀏覽
2024-10-02 07:46本頁面
【正文】 一起申報審批。若藥材原為省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準的，必須補報相應(yīng)資料，連同省級藥品標(biāo)準資料按三類藥材的要求一并整理后隨制劑一起上報，如符合要求，該藥材可作為國家藥品標(biāo)準認可；苦藥材為未制定法定藥品標(biāo)準者，則須按其相應(yīng)類別報送有關(guān)資料并隨制劑一起上報審定。 （九）中藥注射劑中如確有需要加入附加劑者應(yīng)審慎選擇，并應(yīng)有充分的實驗依據(jù)．所用的附加劑均應(yīng)符合藥用標(biāo)準，并應(yīng)遵照《規(guī)定》中的有關(guān)要求申報。 （二）制備工藝與注射劑的質(zhì)量有密切關(guān)系，因此對質(zhì)量有影響的關(guān)鍵工藝應(yīng)列出嚴密的技術(shù)控制條件，并說明工藝中各項技術(shù)要求的含義和針對性，列出工藝研究中各種試驗對比的數(shù)據(jù)及選用該制備工藝的理由。 2．對以凈藥材為組份配制的單方或復(fù)方注射液，除應(yīng)符合上述的制備要求外，其備過程中用以配制注射劑的半成品，宜先制成相應(yīng)的干燥品（其主要成分為液態(tài)者除外），并制定其內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準，按此檢查合格后投料，以確保注射劑的質(zhì)量穩(wěn)定．（四）注射劑的溶劑、容器等均應(yīng)符合藥用要求，制備工藝中與藥物接觸的器具及有關(guān)材料，均不得與藥物發(fā)生反應(yīng)或產(chǎn)生異物。1個色號。 五、鑒別 通過對注射劑內(nèi)各藥味的主要成分的鑒別試驗研究，選定專屬、靈敏、快速、簡便、重現(xiàn)性好的方法作為鑒別項目，能鑒別處方藥味的特征圖譜也可選用。 靜脈注射劑各級分的鑒別，均應(yīng)列為質(zhì)量標(biāo)準項目。 色澤較深的品種，可根據(jù)其色澤的深淺程度提高檢查光源的強度，也可采用注射劑異物檢查儀進行檢查。 （三）蛋白質(zhì) 按下述方法檢查，應(yīng)為陰性。注射液中如含有通酸能產(chǎn)生沉淀的成分如黃芩素、蒽醌類等，則上法不適宜，可改加鞣酸試液1－3滴。 1．取注射液lml，加新鮮配制的含1％雞蛋清的生理鹽水5ml放置10分鐘，不得出現(xiàn)混濁或沉淀。 含有吐溫、聚乙二醇及含聚氯乙烯基物質(zhì)的注射液，雖有鞣質(zhì)也不產(chǎn)生沉淀。 （五）重金屬 按《
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1