【正文】 督管理局WS11114(ZD1114)2002 標(biāo) 準(zhǔn) （試行） 柴 辛 感 冒 注 射 液Chaixin Ganmao Zhusheye【處方】 柴胡2500g 細(xì)辛250g 丙二醇30ml 氯化鈉8g 制成 1000ml【制法】 以上二味藥材，加水進(jìn)行蒸餾，收集蒸餾液約5500ml，餾液重蒸餾，收集重蒸餾液約950ml，加丙二醇，振搖使油完全溶解，再加氯化鈉，用10%，加注射用水至規(guī)定量，%的活性炭，充分?jǐn)嚢瑁瑸V過，灌封，滅菌，即得?！拘誀睢? 本品為微黃色的澄明液體?！捐b別】 （1）取本品20ml，用乙醚振搖提取2次，每次15ml，分取乙醚液，揮至近干，殘?jiān)⒓醇邮兔眩?0～90℃），作為供試品溶液。另取細(xì)辛對照藥材1g，置圓底燒瓶中，連接揮發(fā)油測定器，自測定器上端加水，至溢流入燒瓶中為止，再加入石油醚（60～90℃）1ml，連接回流冷凝器，加熱至沸，并保持微沸2小時(shí)，放冷，取石油醚液作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取供試品溶液10181。l～20181。l、對照藥材溶液2181。l～4181。l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷—醋酸乙酯（15∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的主斑點(diǎn)。（2）取本品，作為供試品溶液。另取正己酸對照品，加丙酮制成每1ml含35181。g的溶液，作為對照品溶液。照[含量測定]項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，吸取對照品溶液與供試品溶液各1181。l，注入氣相色譜儀，測定。供試品色譜中，應(yīng)呈現(xiàn)與對照品保留時(shí)間相同的色譜峰?！緳z查】 pH值 ～（中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ G）。蛋白質(zhì) 取本品1ml，加新配制的30%磺基水楊酸試液1ml，混勻，放置5分鐘，不得出現(xiàn)渾濁。鞣質(zhì) 取本品1ml，加新配制的含1%雞蛋清的生理鹽水5ml，放置10分鐘，不得出現(xiàn)渾濁或沉淀。樹脂 取本品5ml，加鹽酸1滴，放置30分鐘，應(yīng)無絮狀物析出。其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ U）。【含量測定】 照氣相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ E）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 采用鍵合/交聯(lián)聚乙二醇（PEG）20M，30m，）毛細(xì)管色譜柱；程序升溫（170～210℃）：初溫170℃保持11分鐘后，以每分鐘35℃的升溫速率升至210℃,終溫保持5分鐘；不分流進(jìn)樣。理論板數(shù)按甲基丁香酚峰計(jì)算應(yīng)不低于15000。校正因子測定 精密稱取正二十烷適量，加正己烷制成每1ml含18181。g的溶液，搖勻，作為內(nèi)標(biāo)溶液。另精密稱取甲基丁香酚對照品適量，加正己烷制成每1ml含25181。g的溶液。精密量取上述兩種溶液各5ml，置具塞試管中，密塞，搖勻，取1181。l，注入氣相色譜儀，連續(xù)注樣3～5次，按平均峰面積計(jì)算校正因子。測定法 取本品10支的內(nèi)容物，混勻，精密量取5ml，置分液漏斗中，精密加入正己烷與內(nèi)標(biāo)溶液各5ml，振搖2分鐘，靜置1小時(shí)，分取上層溶液，精密吸取1181。l，注入色譜儀，測定，即得。本品每支含細(xì)辛以甲基丁香酚（C11H14O2）計(jì)，不得少于40181。g。【功能主治】 解表退熱。用于感冒引起的鼻塞流涕，噴嚏、咳嗽、頭痛，惡寒發(fā)熱，全身不適等癥?！居梅ㄓ昧俊? 肌內(nèi)注射，第一次4ml，以后一次2ml，一日1～2次；兒童用藥請遵醫(yī)囑。【禁忌】 腎臟病患者、孕婦、新生兒禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】 （1）本品含有馬兜鈴科植物細(xì)辛，不宜長期使用，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下服用；定期復(fù)查腎功能；（2）兒童及老人一般不宜使用；身體虛弱者慎用?！疽?guī)格】 每支裝2ml【貯藏】 密封，避光?！居行凇? 。中 華 人 民 共 和 國國家藥品監(jiān)督管理局WS10973(ZD0973)2002 標(biāo) 準(zhǔn) （試行） 柴 胡 注 射 液Chaihu Zhusheye【處方】 柴胡1000g 聚山梨酯80 3g 氯化鈉9g 制成 1000ml【制法】 取柴胡，用水蒸氣蒸餾，收集初餾液，重蒸餾，收集重蒸餾液1000ml，加入聚山梨酯80，攪拌使油完全溶解，再加入氯化鈉，溶解后，濾過，加注射用水至規(guī)定量，濾過，灌封，滅菌，即得。【性狀】 本品為無色或微乳白色的澄明液體；氣芳香?！捐b別】 （1）取本品2ml，分別置甲、乙兩個(gè)試管中，乙管蒸干，殘?jiān)铀?ml使溶解，%二硝基苯肼的2mol/L鹽酸溶液2滴，混勻，再加入10%氫氧化鉀溶液4～5滴，甲管所顯葡萄酒紅色應(yīng)比乙管深。（2）取本品2ml，分別置甲、乙兩個(gè)試管中，乙管蒸干，殘?jiān)铀?ml使溶解，兩管各加品紅亞硫酸試液2滴，混勻，稍放置后，甲管所顯玫瑰紅色應(yīng)比乙管深。【檢查】 吸收度 精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另精密量取本品5ml，置蒸發(fā)皿中，蒸干，殘?jiān)铀谷芙?，轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為空白。照分光光度法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅴ A）測定，在278nm及243nm波長處分別有最大吸收與最小吸收。pH值 ～（中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ G）。蛋白質(zhì) 取本品1ml，加新配制的30%磺基水楊酸試液1ml，混勻，放置5分鐘，不得出現(xiàn)渾濁。樹脂 取本品5ml，加鹽酸1滴，放置30分鐘，應(yīng)無絮狀物析出。其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ U）?！竟δ苤髦巍? 清熱解表。用于治療感冒、流行性感冒及瘧疾等的發(fā)熱?！居梅ㄓ昧俊? 肌內(nèi)注射，一次2～4ml，一日1～2次?！疽?guī)格】 每支裝2ml 【貯藏】 密封，避光，置陰涼處。【有效期】 。中 華 人 民 共 和 國國家藥品監(jiān)督管理局WS11041(ZD1041)2002 標(biāo) 準(zhǔn) （試行） 野 菊 花 注 射 液Yejuhua Zhusheye【處方】 野菊花1000g 氯化鈉7g 聚山梨酯80 5ml制成 1000ml【制法】 取野菊花，加水浸泡1小時(shí)，用水蒸氣蒸餾，收集初蒸餾液1000ml，再重蒸餾，收集重蒸餾液約500ml，備用。收集藥渣中的煎煮液，濾過，藥渣加水煎煮二次，每次1小時(shí)，濾過，合并濾液，～（40～70℃）的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)65%，冷藏，靜置12小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，～（40～70℃）的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)85%，冷藏，靜置12小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，加水至500 ml（含生藥2g／ml）。冷藏12小時(shí)，備用。取野菊花提取液500ml，濾過，加入聚山梨酯80，加熱至沸騰，冷至室溫，加入重蒸餾液500ml混合均勻，加入氯化鈉，攪拌溶解，用20%～，加注射用水至規(guī)定量，濾過，灌封，滅菌，即得?！拘誀睢? 本品為淺棕黃色或棕黃色的澄明液體?！捐b別】 取本品20ml，置分液漏斗中，用稀鹽酸1ml、醋酸乙酯30ml，振搖提取，靜置，取醋酸乙酯液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取野菊花對照藥材1g，加稀鹽酸1ml、醋酸乙酯30ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為對照藥材溶液。再取綠原酸對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各1181。l，分別點(diǎn)于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯—醋酸乙酯—醋酸—甲酸—水（2∶30∶4∶2∶4）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材和對照品色譜相應(yīng)的位置上，分別顯相同顏色的斑點(diǎn)?！緳z查】 pH值 ～（中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ G）。蛋白質(zhì) 取本品1ml，依法測定，應(yīng)符合規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ S）。樹脂 取本品5ml，依法測定，應(yīng)符合規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ S）。其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ U）?！竞繙y定】照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；〔取磷酸二氫鈉（NaH2Po4?2H2o），加水至1000ml，加入磷酸適量，〕（23︰77）為流動(dòng)相；檢測波長為327nm。理論板數(shù)按綠原酸峰計(jì)算應(yīng)不低于3500。對照品溶液的制備 精密稱取綠原酸對照品適量，置棕色量瓶中，加50%甲醇制成每1ml含40181。g的溶液，即得。（10℃以下保存）供試品溶液的制備 取本品作為供試品溶液。測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10181。l，注入液相色譜儀，測定，即得。本品每1ml含野菊花以綠原酸（C16H18O9）計(jì)，不得少于30181。g?！竟δ苤髦巍? 清熱解毒。用于外感熱病、目赤腫痛、咽喉疼痛；上呼吸道感染、急性扁桃體炎屬熱毒上攻者?！居梅ㄓ昧俊? 肌內(nèi)注射，一次2～4ml，一日2次；小兒酌減或遵醫(yī)囑?！咀⒁馐马?xiàng)】 （1）本品不宜與其它藥物在同一容器內(nèi)混合使用；（2）本品是中藥制劑，保存不當(dāng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。使用前必須對光檢查，如發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)混濁、沉淀、變色、漏氣或瓶身細(xì)微破裂者，均不能使用。【規(guī)格】 每支裝（1）2ml （2）5ml【貯藏】 密封，避光?！居行凇? 。中 華 人 民 共 和 國國家藥品監(jiān)督管理局WS10951(ZD0951)2002 標(biāo) 準(zhǔn) （試行） 膽 木 注 射 液Danmu Zhusheye【處方】 膽木提取物溶液適量（） 聚山梨酯80 2ml 制成 1000ml【制法】 取膽木提取物溶液加聚山梨酯80及活性炭2g，攪勻，加熱煮沸10分鐘，濾過，～，加注射用水至規(guī)定量，攪勻，濾過，灌封，滅菌，即得?！拘誀睢? 本品為棕黃色的澄明液體。【鑒別】 取本品2ml，搖勻，用氯仿振搖提取3次，每次10ml，合并氯仿液，蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液。另取膽木對照藥材6g，加水煎煮30分鐘，濾過，濾液濃縮至20ml，搖勻，用氯仿振搖提取3次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10181。l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿甲醇醋酸乙酯（8:1:3）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。【檢查】 pH值 ～（中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ G）。其他 應(yīng)符合注射劑及注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ U及Ⅸ S）。【含量測定】 對照品溶液的制備 精密稱取經(jīng)120℃干燥至恒重的蘆丁對照品10mg，置100ml量瓶中，加30%乙醇適量使溶解，并稀釋至刻度，搖勻，即得()。標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備 、分別置10ml量瓶中，各加30%乙醇至5ml，加5%，搖勻，放置6分鐘，加10%，搖勻，放置6分鐘，加氫氧化鈉試液4ml，再加30%乙醇稀釋至刻度，搖勻，放置10分鐘。以相應(yīng)的溶液為空白。照分光光度法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅴ B），在510nm波長處測定吸收度，以吸收度為橫座標(biāo)、濃度為縱座標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。測定法 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加30%乙醇至刻度，搖勻，精密量取3ml，置10ml量瓶中，加30%乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為空白對照。另精密量取3ml，置10ml量瓶中，照標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項(xiàng)下的方法，自“加30%乙醇至5ml”起，依法測定吸收度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀出供試品溶液中蘆丁的重量，計(jì)算，即得。本品含蘆?。–27H30O16）%～%?！竟δ苤髦巍? 清熱解毒。用于急性扁桃腺炎，急性咽喉炎，急性結(jié)膜炎及上呼吸道感染?！居梅ㄓ昧俊? 肌內(nèi)注射，一次2ml，一日2次?！疽?guī)格】 每支裝2ml（含膽木提取物6mg）【貯藏】 密封，避光。【有效期】 。附：膽木提取物溶液的制備取膽木3000g，切片，粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第三次1小時(shí)，合并煎液，濾過，～（50～60℃測）的清膏，加4倍量的熟石膏粉，混勻，70～80℃減壓干燥，粉碎成50目粉，加乙醇使含醇量達(dá)85%，攪拌提取三次，冷藏，靜置24小時(shí)，取上清液，回收乙醇，～（50～60℃），冷至室溫，用10%～，冷藏，靜置24小時(shí)，濾過，濾液用20%～，冷藏，靜置12小時(shí)，濾過，得濾液90g，測定含量，計(jì)算。（含膽木提取物以蘆?。–27H30O16）計(jì)，）。中 華 人 民 共 和 國國家藥品監(jiān)督管理局WS10863（ZD0863）2002 標(biāo) 準(zhǔn) （試行） 喜 炎 平 注 射 液Xiyanping Zhusheye【處方】 穿心蓮內(nèi)酯磺化物25g 制成 1000ml【制法】