【正文】 不良反應的特點 （（ 1）不良反應的多發(fā)性和普通性，幾乎所有的中藥注射劑）不良反應的多發(fā)性和普通性，幾乎所有的中藥注射劑均出現(xiàn)過不良反應；均出現(xiàn)過不良反應；（（ 2）不良反應臨床表現(xiàn)的多樣性，中藥注射劑）不良反應臨床表現(xiàn)的多樣性，中藥注射劑 ADR常涉及常涉及多系統(tǒng)、多器官；多系統(tǒng)、多器官；（（ 3）不良反應種類的不確定性；）不良反應種類的不確定性；（（ 4）不良反應的不可預知性，是由于中藥成分中過敏反應）不良反應的不可預知性，是由于中藥成分中過敏反應物質(zhì)的不確定性及過敏種類眾多無法通過預試驗減少。有物質(zhì)的不確定性及過敏種類眾多無法通過預試驗減少。有的中藥注射液在與常用輸液配伍后導致不溶性微粒增加，的中藥注射液在與常用輸液配伍后導致不溶性微粒增加，產(chǎn)生發(fā)熱或過敏反應；產(chǎn)生發(fā)熱或過敏反應；（（ 5）批與批之間不良反應的差異性，因純度、雜質(zhì)含量不）批與批之間不良反應的差異性，因純度、雜質(zhì)含量不同，致敏率也不同。同，致敏率也不同。 中藥注射劑不良反應的特點中藥注射劑不良反應的特點 不良反應臨床表現(xiàn)的多樣性 中藥注射劑不良反應常涉及多系統(tǒng)、多器官。報道較多中藥注射劑不良反應常涉及多系統(tǒng)、多器官。報道較多的是心血管系統(tǒng)損害，如心律不齊、心動過緩、心功能衰的是心血管系統(tǒng)損害，如心律不齊、心動過緩、心功能衰竭、休克、血壓惡性變化、靜脈炎、房顫、房室傳導阻滯、竭、休克、血壓惡性變化、靜脈炎、房顫、房室傳導阻滯、心絞痛等癥狀。其次是血液系統(tǒng)損害如白細胞減少、紫癜、心絞痛等癥狀。其次是血液系統(tǒng)損害如白細胞減少、紫癜、再生障礙性貧血、彌漫性血管內(nèi)凝血、粒細胞減少、多臟器再生障礙性貧血、彌漫性血管內(nèi)凝血、粒細胞減少、多臟器出血等癥狀。涉及到呼吸系統(tǒng)損害如哮喘、呼吸抑制、急性出血等癥狀。涉及到呼吸系統(tǒng)損害如哮喘、呼吸抑制、急性肺水腫等癥狀；消化系統(tǒng)損害如肝功異常、消化道出血、腹肺水腫等癥狀；消化系統(tǒng)損害如肝功異常、消化道出血、腹瀉、嘔吐；皮膚粘膜損害如皮疹、口腔潰瘍；神經(jīng)系統(tǒng)損害瀉、嘔吐；皮膚粘膜損害如皮疹、口腔潰瘍；神經(jīng)系統(tǒng)損害如頭痛、幻覺、錐體外系反應、末梢神經(jīng)炎、抽搐、肌肉震如頭痛、幻覺、錐體外系反應、末梢神經(jīng)炎、抽搐、肌肉震顫、剝脫型皮炎、球結(jié)膜出血、性機能低下等多種臨床表顫、剝脫型皮炎、球結(jié)膜出血、性機能低下等多種臨床表現(xiàn)?，F(xiàn)。 不良反應的不可預知性 由于中藥成分中過敏反應物質(zhì)的不確定性及過由于中藥成分中過敏反應物質(zhì)的不確定性及過敏種類多無法通過預測試驗減少，因而中藥注射劑敏種類多無法通過預測試驗減少，因而中藥注射劑的不良反應存在不可預知性。的不良反應存在不可預知性。 不良反應種類的不確定性不良反應種類的不確定性 現(xiàn)在還不能確切地知道一種中藥注射劑可能會現(xiàn)在還不能確切地知道一種中藥注射劑可能會發(fā)生多少種不良反應，如復方丹參注射液有報道的發(fā)生多少種不良反應，如復方丹參注射液有報道的不良反應臨床表現(xiàn)多達幾十種。不良反應臨床表現(xiàn)多達幾十種。 批與批之間不良反應的差異性 由于工藝技術(shù)條件和藥材質(zhì)量、制劑質(zhì)量由于工藝技術(shù)條件和藥材質(zhì)量、制劑質(zhì)量標準控制水平的制約，不同廠家、不同批次的中標準控制水平的制約，不同廠家、不同批次的中藥注射劑發(fā)生不良反應的類型可能不同，無法做藥注射劑發(fā)生不良反應的類型可能不同，無法做出較為確切的結(jié)論。出較為確切的結(jié)論。 三、中藥注射劑不良反應的成因 具有過敏性體質(zhì)的患者出現(xiàn)過敏反應通常與藥品具有過敏性體質(zhì)的患者出現(xiàn)過敏反應通常與藥品質(zhì)量及用藥劑量無關(guān)，他們在正常劑量或小于正常劑質(zhì)量及用藥劑量無關(guān)，他們在正常劑量或小于正常劑量的情況下即可發(fā)生嚴重的過敏反應。量的情況下即可發(fā)生嚴重的過敏反應。 患者個體差異患者個體差異 劑型與給藥途徑劑型與給藥途徑 中藥注射劑雖然具有起效快、便于臨床急癥應用中藥注射劑雖然具有起效快、便于臨床急癥應用的特點，但由于缺少了消化道及防御系統(tǒng)的處理，其的特點，但由于缺少了消化道及防御系統(tǒng)的處理，其引起過敏反應的可能性大大增加。引起過敏反應的可能性大大增加。 中藥注射劑的質(zhì)量 現(xiàn)有的中藥注射劑產(chǎn)品絕大多數(shù)是提取混合物，現(xiàn)有的中藥注射劑產(chǎn)品絕大多數(shù)是提取混合物，并沒有分離出能夠進行完全定性和定量的產(chǎn)品，這決并沒有分離出能夠進行完全定性和定量的產(chǎn)品，這決定了注射劑內(nèi)在質(zhì)量不穩(wěn)定，導致了療效不穩(wěn)定并影定了注射劑內(nèi)在質(zhì)量不穩(wěn)定，導致了療效不穩(wěn)定并影響安全性。響安全性。 注射劑內(nèi)在質(zhì)量不穩(wěn)定導致療效不穩(wěn)定并影響安全性注射劑內(nèi)在質(zhì)量不穩(wěn)定導致療效不穩(wěn)定并影響安全性 藥材質(zhì)量不穩(wěn)定導致批間差異藥材質(zhì)量不穩(wěn)定導致批間差異 中藥注射劑所用藥材，由于產(chǎn)地不同，受土質(zhì)、氣中藥注射劑所用藥材，由于產(chǎn)地不同，受土質(zhì)、氣候、采收季節(jié)等種植條件影響，藥材所含成分可有較大差候、采收季節(jié)等種植條件影響，藥材所含成分可有較大差異，不同來源的同一藥材差別就更大。藥材質(zhì)量的不穩(wěn)定異，不同來源的同一藥材差別就更大。藥材質(zhì)量的不穩(wěn)定性，往往造成批間不良反應差異大，反應類型也不盡相性，往往造成批間不良反應差異大，反應類型也不盡相同。如同一廠家的雙黃連注射液，不同批號的不良反應類同。如同一廠家的雙黃連注射液，不同批號的不良反應類型竟分別達型竟分別達 20余種。余種。 工藝條件不一致導致同品種不同廠家不良反應差異 由于中藥注射劑生產(chǎn)工藝的粗放化，對于提取分由于中藥注射劑生產(chǎn)工藝的粗放化，對于提取分離溫度、時間、溶劑用量、溶液濃度、提取次數(shù)、濾離溫度、時間、溶劑用量、溶液濃度、提取次數(shù)、濾液、容器等工藝條件未做標準化要求，同一品種不同液、容器等工藝條件未做標準化要求，同一品種不同廠家工藝不盡相同，造成的成分變化千差萬別，導致廠家工藝不盡相同，造成的成分變化千差萬別，導致其臨床上不良反應也有顯著差異。其臨床上不良反應也有顯著差異。 質(zhì)量標準不能保證質(zhì)量質(zhì)量標準不能保證質(zhì)量 目前我國中藥質(zhì)量標準很不完善，只能對所含個別目前我國中藥質(zhì)量標準很不完善，只能對所含個別成分進行定性定量。由于中藥注射劑所含成分尚不完全成分進行定性定量。由于中藥注射劑所含成分尚不完全清楚，特別是對人體有害的成分處于未知狀態(tài)，無法對清楚，特別是對人體有害的成分處于未知狀態(tài)，無法對所有成分均做出定性鑒別和定量測定。質(zhì)量控