中藥注射劑安評項目實施與管理-李磊-文庫吧
2025-02-28 09:50 本頁面
【正文】 法背。 二、企業(yè)擔心和關注的安評政策的 “ 變化 ” 趨勢 關于工藝與 “ 制法 ” 違背處理的基本認識 二、企業(yè)擔心和關注的安評政策的 “ 變化 ” 趨勢 140個中藥注射劑品種中，只有 26個是獲得新藥審批的品種， ? 由于歷史和現(xiàn)實的原因，多數(shù)企業(yè)的中藥注射劑品種都存在工藝與 “ 制法 ” 違背； ? 國家主管部門不會為工藝與 “ 制法 ” 違背承擔責任； ? 安評的工作基礎是統(tǒng)一 “ 標準 ” ，安評是管、企往前走一步的最好契機； ? 根據(jù)參麥和生脈的經(jīng)驗，科學、嚴謹?shù)毓に囼炞C后回歸法定標準是必然，但 期間保障安全是完成安評工作的前提。 ? 李院士認為，清開靈注射液安全性再評價工作必須是在課題組的牽頭協(xié)調下 聯(lián)合開展，以課題組的形式與國家主管部門對話，才能解決企業(yè)目前存在的實際 問題，任何單個企業(yè)與藥典會溝通不可能解決工藝與制法違背的歷史遺留問題。 安評會不會重蹈 “ 指紋圖譜 ” 提高行動的覆轍 二、企業(yè)擔心和關注的安評政策的 “ 變化 ” 趨勢 通過前期工作中與主管部門領導、法規(guī)起草專家、大企業(yè)老板等的溝通和 魚腥草、生脈和清開靈等的項目實施經(jīng)驗、教訓，我們認為不會。 ? 指紋圖譜工作的間斷是由于國家宏觀政策調整、主管部門震動和技術發(fā)展水平所限； ? 中藥注射劑存在的基礎研究薄弱，質量標準混沌等是必須解決的現(xiàn)實問題； ? 隨著網(wǎng)絡及社會的飛速發(fā)展，將老百姓的血管當 “ 下水道 ” 的日子必須結束，否則 主管部門領導睡不著，民憤難平； ? 同時 “ 指紋圖譜 ” 前期的工作基礎在本次安評中將扮演重要角色（所有公示的標準中 都增加了指紋圖譜）。 安評與其他相關政策的關系 通過與國家主管部門的領導和專家溝通，以及項目實踐，我們的基本認識是： 安評政策已成為其他相關政策的基礎 二、企業(yè)擔心和關注的安評政策的 “ 變化 ” 趨勢 ? 基本用藥目錄 ? 醫(yī)保 ? 差別定價 ? 中保（參芪扶正注射液） ? 科技項目（生脈、清開靈課題） 二、企業(yè)擔心和關注的安評政策的 “ 變化 ” 趨勢 麗珠集團參芪扶正注射液中保及安評臨床研究方案論證會 課題組承擔的參芪注射液安評臨床有效性研究是目前開展臨床有效性研究最早的中藥注射劑之一 邀請中保標準主要起草專家季紹良教授和安評標準主要起草專家胡鏡清共同制定方案 二、企業(yè)擔心和關注的安評政策的 “ 變化 ” 趨勢 課題組承擔的生脈和清開靈安評項目正在實踐與國家科技項目銜接，夯實研究基礎， 減少研究投入，降低研究風險。 生脈課題申請科技部重大新藥創(chuàng)制項目標書 清開靈課題獲批科技部重大新藥創(chuàng)制項目 三、課題組率先開展的幾個項目的經(jīng)驗、教訓分享 早合作、享資源、同標準，樹立安評行業(yè)的典范 ? 清開靈注射液產(chǎn)品背景特點 ? 由于市場銷量和學術影響，是目前最受行業(yè)關注的中藥注射劑之一； ? 前期國家已經(jīng)投入了一定的科研經(jīng)費開展基礎研究，據(jù)不完全統(tǒng)計發(fā)表的清開靈相關文獻 400多篇，北中醫(yī) 26名研究生以清開靈為對象進行課題研究； ? 藥味多，既含植物藥又含礦物藥和動物藥，目前明確結構的成分只占總固大概 40%左右； ? 目前藥典標準與 83版的北京標準有一定差異，因此企業(yè)間在部分工藝上上存在一定差異； ? 指紋圖譜具備了一定的研究基礎，為本次標準提高奠定了基礎； ? 國家 “ 973” 項目等支持了清開靈的關鍵技術研究，提出了綠原酸、梔子苷等可能的過敏原 但對過敏原的確認仍然莫衷一是，目前在小分子過敏研究方面初步建立了快速檢測的模型； ? 清開靈的有效性基本得到專家認可，但廣泛的適應癥定位也受到某些專家的質疑。 三、課題組率先開展的幾個項目的經(jīng)驗、教訓分享 早合作、享資源、同標準，樹立安評行業(yè)的典范 ? 課題組開展的相關工作 清開靈注射液安評研究課題組 頂層設計專家組 項目實施工作組 項目管理協(xié)調組 政策技術溝通組 A、由亞寶、太行、明興發(fā)起，協(xié)會課題組牽頭成立了以張世臣教授為組長的清開靈注射液安評 研究課題組，并與 2023年 12月 29日在北京召開了成立大會； B、為了保障課題的系統(tǒng)頂層設計，高效分工實施，分別 設立了由院士牽頭的方案頂層設計專家組和有中青年 教授組成的項目實施工作組； C、為了保障充分保障企業(yè)的權益和項目的順利實施，設 立由課題組秘書和企業(yè)研發(fā)副總為主體的項目管理協(xié) 調組
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