中藥注射劑安評項(xiàng)目實(shí)施與管理-李磊-在線瀏覽
2025-04-11 09:50本頁面
【正文】 科技項(xiàng)目（生脈、清開靈課題） 二、企業(yè)擔(dān)心和關(guān)注的安評政策的 “ 變化 ” 趨勢 麗珠集團(tuán)參芪扶正注射液中保及安評臨床研究方案論證會 課題組承擔(dān)的參芪注射液安評臨床有效性研究是目前開展臨床有效性研究最早的中藥注射劑之一 邀請中保標(biāo)準(zhǔn)主要起草專家季紹良教授和安評標(biāo)準(zhǔn)主要起草專家胡鏡清共同制定方案 二、企業(yè)擔(dān)心和關(guān)注的安評政策的 “ 變化 ” 趨勢 課題組承擔(dān)的生脈和清開靈安評項(xiàng)目正在實(shí)踐與國家科技項(xiàng)目銜接，夯實(shí)研究基礎(chǔ)， 減少研究投入，降低研究風(fēng)險(xiǎn)。 三、課題組率先開展的幾個(gè)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)分享 早合作、享資源、同標(biāo)準(zhǔn)，樹立安評行業(yè)的典范 ? 課題組開展的相關(guān)工作 清開靈注射液安評研究課題組 頂層設(shè)計(jì)專家組 項(xiàng)目實(shí)施工作組 項(xiàng)目管理協(xié)調(diào)組 政策技術(shù)溝通組 A、由亞寶、太行、明興發(fā)起，協(xié)會課題組牽頭成立了以張世臣教授為組長的清開靈注射液安評 研究課題組，并與 2023年 12月 29日在北京召開了成立大會； B、為了保障課題的系統(tǒng)頂層設(shè)計(jì)，高效分工實(shí)施，分別 設(shè)立了由院士牽頭的方案頂層設(shè)計(jì)專家組和有中青年 教授組成的項(xiàng)目實(shí)施工作組； C、為了保障充分保障企業(yè)的權(quán)益和項(xiàng)目的順利實(shí)施，設(shè) 立由課題組秘書和企業(yè)研發(fā)副總為主體的項(xiàng)目管理協(xié) 調(diào)組； D、為了保障對國家相關(guān)政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的充分領(lǐng)會和理解 同時(shí)設(shè)立了政策技術(shù)溝通組。 三、課題組率先開展的幾個(gè)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)分享 ? 課題組開展的相關(guān)工作 E、定于本月由課題組牽頭，清開靈標(biāo)準(zhǔn)起草單位（北京所）和藥典委領(lǐng)導(dǎo)及專家將參與組織清開靈注射生產(chǎn)企業(yè)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)溝通會，統(tǒng)一制法、相對統(tǒng)一工藝，為安評工作奠定基礎(chǔ)； F、統(tǒng)一制法、相對統(tǒng)一工藝和清開靈前期研究工作基礎(chǔ)梳理完成的前期下，年后將組合召開 清開靈注射液安全性再評價(jià)頂層設(shè)計(jì)（第一輪）專家論證會 G、采用循癥醫(yī)學(xué)系統(tǒng)評價(jià)的方法，開展清開靈“處方調(diào)研”為優(yōu)化適應(yīng)癥，臨床有效、安全性研究，過敏研究提供基礎(chǔ)依據(jù) 納入研究 納入對象 干預(yù)措施 結(jié)局指標(biāo) 質(zhì)量評價(jià) 治療組 對照組 治療組 對照組 隨機(jī)序列產(chǎn)生 盲法 分配隱藏 數(shù)據(jù)完整 選擇性報(bào)道結(jié)果 其他偏倚控制 文獻(xiàn)或病例篩選思路 納入對象的基本特征表及質(zhì)量評價(jià) 清開靈注射液處方調(diào)研的基本思路 偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估 定性定量分析 結(jié)果與討論 三、課題組率先開展的幾個(gè)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)分享 ? 清開靈注射液安評工作的啟示 A、行業(yè)組織牽頭，聯(lián)合原研單位科研資源，整合標(biāo)準(zhǔn)起草單位、審定單位和樣品抽檢單位多方的研究和管理資源是清開靈注射液目前工作順利開展的保證； B、亞寶、明興等企業(yè)的國家科技項(xiàng)目支柱與本次清開靈安評工作的 結(jié)合，既整合了前期散布的科研成果，又降低了企業(yè)投資的風(fēng)險(xiǎn)； C、提前準(zhǔn)備，梳理前期研究工作基礎(chǔ)，一體化系統(tǒng)設(shè)計(jì)是保障安評質(zhì)量的有效方法。 三、課題組率先開展的幾個(gè)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)分享 ? 課題組開展的相關(guān)工作 各環(huán)節(jié)的工藝參數(shù)比較研究，為統(tǒng)一制法奠定基礎(chǔ) 關(guān)于生脈注射液建議 “ 制法 ” 的討論 逐句研究 以上三味，將紅參粉碎成細(xì)粒， 用 倍量 乙醇 浸漬后 回流提取 次， 乙醇用量： “ 安評 ” 指導(dǎo)原則要求需明確用量，參麥公示標(biāo)準(zhǔn)已明確用量，企 業(yè)也希望明確用量。 浸漬時(shí)間： “ 安評 ” 指導(dǎo)原則要求需明確時(shí)間，但參麥公示標(biāo)準(zhǔn)未明確時(shí)間，遵循 會議 和企業(yè)的建議，此處不明確時(shí)間。 單獨(dú)說明 ？ 提取次數(shù)： “ 安評 ” 指導(dǎo)原則要求需明確次數(shù)，參麥公示標(biāo)準(zhǔn)已明確次數(shù)，部分 企 業(yè)也希望明確次數(shù)保障終點(diǎn)，部頒標(biāo)準(zhǔn)是 45次，此處是否需要明確次數(shù)。 該環(huán)節(jié)是否保留？ 濃縮終點(diǎn)： “ 安評 ” 指導(dǎo)原則要求需明確終點(diǎn)，參麥公示標(biāo)準(zhǔn)已明確終點(diǎn) ， 企業(yè)也希望明確終點(diǎn)。 此處減少用量？量是？ 企業(yè)多次醇沉： 調(diào) PH沉淀（試劑及堿性） 建議制法 加 活性炭，煮沸 30分，冷藏，濾過，濾液供配液用，配液前加 量的聚山梨酯 80； 活性炭處理： 根據(jù)協(xié)調(diào)會議，多數(shù)企業(yè)的存在該工藝環(huán)節(jié)；參麥炭用量確定； 是否補(bǔ)充該
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