【正文】 ，如心律不齊、心動過緩、心功能衰竭、休克、血壓惡性變化、靜脈炎、房顫、房室傳導(dǎo)阻滯、竭、休克、血壓惡性變化、靜脈炎、房顫、房室傳導(dǎo)阻滯、心絞痛等癥狀。其次是血液系統(tǒng)損害如白細(xì)胞減少、紫癜、再生障礙性貧血、彌漫性血管內(nèi)凝血、粒細(xì)胞減少、多臟器再生障礙性貧血、彌漫性血管內(nèi)凝血、粒細(xì)胞減少、多臟器出血等癥狀。涉及到呼吸系統(tǒng)損害如哮喘、呼吸抑制、急性肺水腫等癥狀；消化系統(tǒng)損害如肝功異常、消化道出血、腹肺水腫等癥狀；消化系統(tǒng)損害如肝功異常、消化道出血、腹瀉、嘔吐；皮膚粘膜損害如皮疹、口腔潰瘍；神經(jīng)系統(tǒng)損害瀉、嘔吐；皮膚粘膜損害如皮疹、口腔潰瘍；神經(jīng)系統(tǒng)損害如頭痛、幻覺、錐體外系反應(yīng)、末梢神經(jīng)炎、抽搐、肌肉震如頭痛、幻覺、錐體外系反應(yīng)、末梢神經(jīng)炎、抽搐、肌肉震顫、剝脫型皮炎、球結(jié)膜出血、性機(jī)能低下等多種臨床表顫、剝脫型皮炎、球結(jié)膜出血、性機(jī)能低下等多種臨床表現(xiàn)。 不良反應(yīng)的不可預(yù)知性 由于中藥成分中過敏反應(yīng)物質(zhì)的不確定性及過由于中藥成分中過敏反應(yīng)物質(zhì)的不確定性及過敏種類多無法通過預(yù)測試驗(yàn)減少，因而中藥注射劑敏種類多無法通過預(yù)測試驗(yàn)減少，因而中藥注射劑的不良反應(yīng)存在不可預(yù)知性。 不良反應(yīng)種類的不確定性不良反應(yīng)種類的不確定性 現(xiàn)在還不能確切地知道一種中藥注射劑可能會現(xiàn)在還不能確切地知道一種中藥注射劑可能會發(fā)生多少種不良反應(yīng)，如復(fù)方丹參注射液有報(bào)道的發(fā)生多少種不良反應(yīng)，如復(fù)方丹參注射液有報(bào)道的不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)多達(dá)幾十種。 批與批之間不良反應(yīng)的差異性 由于工藝技術(shù)條件和藥材質(zhì)量、制劑質(zhì)量由于工藝技術(shù)條件和藥材質(zhì)量、制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制水平的制約，不同廠家、不同批次的中標(biāo)準(zhǔn)控制水平的制約，不同廠家、不同批次的中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)的類型可能不同，無法做藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)的類型可能不同，無法做出較為確切的結(jié)論。 三、中藥注射劑不良反應(yīng)的成因 具有過敏性體質(zhì)的患者出現(xiàn)過敏反應(yīng)通常與藥品具有過敏性體質(zhì)的患者出現(xiàn)過敏反應(yīng)通常與藥品質(zhì)量及用藥劑量無關(guān)，他們在正常劑量或小于正常劑質(zhì)量及用藥劑量無關(guān)，他們在正常劑量或小于正常劑量的情況下即可發(fā)生嚴(yán)重的過敏反應(yīng)。 患者個體差異患者個體差異 劑型與給藥途徑劑型與給藥途徑 中藥注射劑雖然具有起效快、便于臨床急癥應(yīng)用中藥注射劑雖然具有起效快、便于臨床急癥應(yīng)用的特點(diǎn)，但由于缺少了消化道及防御系統(tǒng)的處理，其的特點(diǎn)，但由于缺少了消化道及防御系統(tǒng)的處理，其引起過敏反應(yīng)的可能性大大增加。 中藥注射劑的質(zhì)量 現(xiàn)有的中藥注射劑產(chǎn)品絕大多數(shù)是提取混合物，現(xiàn)有的中藥注射劑產(chǎn)品絕大多數(shù)是提取混合物，并沒有分離出能夠進(jìn)行完全定性和定量的產(chǎn)品，這決并沒有分離出能夠進(jìn)行完全定性和定量的產(chǎn)品，這決定了注射劑內(nèi)在質(zhì)量不穩(wěn)定，導(dǎo)致了療效不穩(wěn)定并影定了注射劑內(nèi)在質(zhì)量不穩(wěn)定，導(dǎo)致了療效不穩(wěn)定并影響安全性。 注射劑內(nèi)在質(zhì)量不穩(wěn)定導(dǎo)致療效不穩(wěn)定并影響安全性注射劑內(nèi)在質(zhì)量不穩(wěn)定導(dǎo)致療效不穩(wěn)定并影響安全性 藥材質(zhì)量不穩(wěn)定導(dǎo)致批間差異藥材質(zhì)量不穩(wěn)定導(dǎo)致批間差異 中藥注射劑所用藥材，由于產(chǎn)地不同，受土質(zhì)、氣中藥注射劑所用藥材，由于產(chǎn)地不同，受土質(zhì)、氣候、采收季節(jié)等種植條件影響，藥材所含成分可有較大差候、采收季節(jié)等種植條件影響，藥材所含成分可有較大差異，不同來源的同一藥材差別就更大。藥材質(zhì)量的不穩(wěn)定性，往往造成批間不良反應(yīng)差異大，反應(yīng)類型也不盡相性，往往造成批間不良反應(yīng)差異大，反應(yīng)類型也不盡相同。如同一廠家的雙黃連注射液，不同批號的不良反應(yīng)類型竟分別達(dá)型竟分別達(dá) 20余種。 工藝條件不一致導(dǎo)致同品種不同廠家不良反應(yīng)差異 由于中藥注射劑生產(chǎn)工藝的粗放化，對于提取分由于中藥注射劑生產(chǎn)工藝的粗放化，對于提取分離溫度、時間、溶劑用量、溶液濃度、提取次數(shù)、濾離溫度、時間、溶劑用量、溶液濃度、提取次數(shù)、濾液、容器等工藝條件未做標(biāo)準(zhǔn)化要求，同一品種不同液、容器等工藝條件未做標(biāo)準(zhǔn)化要求，同一品種不同廠家工藝不盡相同，造成的成分變化千差萬別，導(dǎo)致廠家工藝不盡相同，造成的成分變化千差萬別，導(dǎo)致其臨床上不良反應(yīng)也有顯著差異。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能保證質(zhì)量質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能保證質(zhì)量 目前我國中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)很不完善，只能對所含個別目前我國中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)很不完善，只能對所含個別成分進(jìn)行定性定量。由于中藥注射劑所含成分尚不完全清楚，特別是對人體有害的成分處于未知狀態(tài)，無法對清楚，特別是對人體有害的成分處于未知狀態(tài)，無法對所有成分均做出定性鑒別和定量測定。質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)不完善，標(biāo)準(zhǔn)要求過低使得難以保證中藥注射劑的質(zhì)量。 配伍不當(dāng)引起藥品變質(zhì) 中藥注射劑由于成分復(fù)雜，與其他藥品配伍時容易引起中藥注射劑由于成分復(fù)雜，與其他藥品配伍時容易引起藥品藥品 pH改變、色澤加深、發(fā)生沉淀等變化，從而引起不良反改變、色澤加深、發(fā)生沉淀等變化，從而引起不良反應(yīng)。 呂強(qiáng)等用庫爾特儀，對呂強(qiáng)等用庫爾特儀，對 61種中藥注射劑、各種中藥注射劑、各 9批樣品與批樣品與%氯化鈉配伍，研究結(jié)果顯示：氯化鈉配伍，研究結(jié)果顯示： 26種中藥注射劑配伍后，種中藥注射劑配伍后，微粒超過《中國藥典》（微粒超過《中國藥典》（ 2023年版）標(biāo)準(zhǔn)的占年版）標(biāo)準(zhǔn)的占 %；如果；如果按照《英國藥典》按照《英國藥典》 1998年版標(biāo)準(zhǔn)，有年版標(biāo)準(zhǔn)，有 37種未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，不合種未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，不合格率為格率為 %。中藥注射劑中 2~10μm 微粒占總數(shù)的微粒占總數(shù)的 99%，較，較西藥靜脈注射劑同粒徑微粒（西藥靜脈注射劑同粒徑微粒（ 98%）為多。 吳曉放等報(bào)道，吳曉放等報(bào)道， 4種基礎(chǔ)輸液（種基礎(chǔ)輸液（ %氯化鈉、氯化鈉、 5%葡萄葡萄糖、糖、 10%葡萄糖及葡萄糖氯化鈉輸液）配伍前的微粒數(shù)均葡萄糖及葡萄糖氯化鈉輸液）配伍前的微粒數(shù)均符合中國藥典規(guī)定，加入符合中國藥典規(guī)定，加入 5ml黃芪注射液后，各級微粒數(shù)黃芪注射液后，各級微粒數(shù)相對增加，相對增加， 25μm 微粒在微粒在 5%GS中已超標(biāo)，加入中已超標(biāo)，加入 10ml黃芪注黃芪注射液后，各級微粒數(shù)相對增加更明顯，射液后，各級微粒數(shù)相對增加更明顯， 5μm 、 10μm 和和25μm 微粒大多嚴(yán)重超標(biāo)。分析原因，一是黃芪注射液本身帶入；二是與黃芪注射液和輸液配伍后身帶入；二是與黃芪注射液和輸液配伍后 pH值改變有值改變有關(guān)。 清開