中藥注射劑不良反應(yīng)與合理使用原則-在線瀏覽
2025-03-10 20:50本頁(yè)面
【正文】 或各級(jí)醫(yī)院的不良反應(yīng)報(bào)告表總結(jié)、研究者自發(fā)收集的不良反應(yīng)病例分析或者醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)的文獻(xiàn) 34篇，共有病例 8442例，文獻(xiàn)來(lái)自全國(guó) 12個(gè)省市，文獻(xiàn)病例不存在時(shí)間和地區(qū)上的重復(fù)引用 ? 不良反應(yīng)發(fā)生排行前 5位的 TCMI品種及病例數(shù)： 1. 雙黃連注射液 84 2. 清開(kāi)靈注射液 70 3. 魚(yú)腥草注射液 43 4. 復(fù)方丹參注射液 33 5. 葛根素注射液 276。 1. TCMI不良反應(yīng)病例的年齡分布 年齡段 ≤20歲 21~40歲 41~60歲 ≥61歲 構(gòu)成比％ % % % % 可見(jiàn)，各年齡段均可發(fā)生不良反應(yīng)，而且隨著年齡增長(zhǎng)，不良反應(yīng)發(fā)生的構(gòu)成比明顯增加 。 不良反應(yīng)累及器官或系統(tǒng)及其臨床表現(xiàn) 皮膚及附件損害 全身性損害 消化系統(tǒng)損害 神經(jīng)損害 呼吸系統(tǒng)損害 心血管系統(tǒng)損害 用藥部位損傷 血液系統(tǒng)損害 泌尿系統(tǒng)損害 其他損害 3007例，占%， 1790例，占% 936例，占% 930例，占% 568例，占%， 556例，占% 206例，占% 44例，占% 18例，占% 87例，占% ? 皮膚及附件損害，主要表現(xiàn)為各類皮疹、紫癜、瘙癢、皮膚潮紅、黏膜水腫或顏面水腫等； ? 全身性損害，主要表現(xiàn)為過(guò)敏性休克、過(guò)敏性（樣）反應(yīng)、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、藥物熱、全身不適等； ? 消化系統(tǒng)損害，主要表現(xiàn)為惡心、嘔吐、呃逆、口苦、納呆、胃灼熱感、腹脹、腹痛、腹瀉、便血、便秘、肝損害等； ? 神經(jīng)損害，主要表現(xiàn)為頭暈、頭痛、頭脹、驚厥、煩躁、意識(shí)不清、抽搐、嗜睡、睡眠不安、失眠，耳鳴、視覺(jué)異常、癲癇樣表現(xiàn)；應(yīng)累及器官或系統(tǒng)及其臨床表現(xiàn) ? 其他損害： 魚(yú)腥草注射液引起的不良反應(yīng) ? 魚(yú)腥草注射液臨床上用于清熱、解毒、利濕。 ? 典型病例：一女性患者， 49歲，因上呼吸道感染給予魚(yú)腥草注射液 100ml靜脈滴注。立即停藥，經(jīng)靜脈推注氟美松 5mg后，患者逐漸恢復(fù)正常。 ? 2023年 11月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家中心）首次通報(bào)了清開(kāi)靈注射劑引起的過(guò)敏反應(yīng)。清開(kāi)靈注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng) /事件以全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害為主。第一組液體完畢后，繼續(xù)靜脈滴注清開(kāi)靈注射液 3分鐘時(shí)，患者出現(xiàn)胸悶、惡心、呼吸困難，隨即意識(shí)喪失；血壓 30/10mmHg，脈搏 110次 /分，呼吸 30次 /分；立即停藥予吸氧，并給予血管活性藥物、糖皮質(zhì)激素等藥物治療， 12分鐘后患者恢復(fù)意識(shí)，血壓 80/50mmHg，脈搏 96次 /分，呼吸 22次 /分，繼續(xù)搶救治療， 2日后痊愈出院。雙黃連注射劑包括注射液和注射用無(wú)菌粉末。陸續(xù)收到有關(guān)雙黃連注射劑的嚴(yán)重
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