中藥注射劑安評項(xiàng)目實(shí)施與管理-李磊-全文預(yù)覽
【正文】 課題組開展的安評項(xiàng)目，體會(huì)各產(chǎn)品均存在不同程度的違背： 參麥注射液： 紅參、麥冬分、合煎；回流次數(shù)、時(shí)間；吐溫用量； pH值終點(diǎn)等工藝路線、 方法、輔料、關(guān)鍵參數(shù)企業(yè)間不一致或與制法違背。 中藥注射劑安評項(xiàng)目實(shí)施與管理的 技術(shù)要點(diǎn)和難點(diǎn)探析 中國中藥協(xié)會(huì)中藥注射劑安評研究課題組 北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)技術(shù)研究中心主任 李 磊 內(nèi)容提綱 一、企業(yè)的渴望 二、企業(yè)擔(dān)心和關(guān)注的安評政策的“變化” 趨勢 三、課題組率先開展的幾個(gè)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)分享 四、關(guān)于企業(yè)開展安評工作的幾個(gè)思考和建議 ? 經(jīng)營決策層 安評工作會(huì)不會(huì)又重蹈指紋圖譜的覆轍，無疾而終 企業(yè)開展安評是應(yīng)付國家還是解決問題走的更遠(yuǎn) 安評研究投入的成本與最后的結(jié)果是否一致 已經(jīng)開展的幾個(gè)項(xiàng)目能否總結(jié)出相應(yīng)的規(guī)律 通過安評我能淘汰哪些競爭對手 一、企業(yè)的渴望 ? 技術(shù)操作層 現(xiàn)行工藝與 “ 制法 ” 違背應(yīng)如何處理 安評藥學(xué)研究與藥典會(huì)標(biāo)準(zhǔn)提高工作之間的關(guān)系 安全性再評價(jià)工作是否需要在本階段開展有效性研究 安評藥學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)研究應(yīng)達(dá)到的具體標(biāo)準(zhǔn)要求 安評臨床研究要求與常規(guī) l、 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床研究的異同 安評臨床研究的病例數(shù)，企業(yè)是否可以聯(lián)合開展 處方調(diào)研工作的思路和方法 安評項(xiàng)目的切入點(diǎn)和項(xiàng)目管理思路 一、企業(yè)的渴望 二、企業(yè)擔(dān)心和關(guān)注的安評政策的 “ 變化 ” 趨勢 ? 部分企業(yè)認(rèn)為安評工作是一筆“糊涂賬”，質(zhì)疑其合法性； ? 部分企業(yè)認(rèn)為“走過場”、 搞“運(yùn)動(dòng)”、雷聲大雨點(diǎn)小，采取觀望和等待的態(tài)度 理解安評政策，首先了解中藥注射劑的基本情況 ? 第一個(gè)中藥注射劑（柴胡注射劑）誕生于八路軍時(shí)期，是我黨、我軍對中醫(yī)藥事業(yè)的重大貢獻(xiàn)之一； ? 中藥注射劑是現(xiàn)代藥物制劑技術(shù)與傳統(tǒng)中醫(yī)藥相結(jié)合的創(chuàng)新劑型 ； ? 目前，中藥注射劑產(chǎn)業(yè)年銷售額超過 200億元，每年有 4億人次使用，市場增長率超過 30%，銷售排名前十位中成藥品種中中藥注射劑占 60%以上； ? 通過臨床實(shí)踐證明，中藥注射劑在心腦血管疾病、抗腫瘤、抗病毒以及一些急癥的治療領(lǐng)域，正在發(fā)揮著重要的甚至是不可替代的作用。 二、企業(yè)擔(dān)心和關(guān)注的安評政策的 “ 變化 ” 趨勢 安評標(biāo)準(zhǔn)、法定（藥典）標(biāo)準(zhǔn)、再注冊標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系 ISO國際標(biāo)準(zhǔn) 國家法定標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 二、企業(yè)擔(dān)心和關(guān)注的安評政策的 “ 變化 ” 趨勢 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品做大的標(biāo)準(zhǔn) 安評標(biāo)準(zhǔn) 老板睡得著的標(biāo)準(zhǔn) 法定標(biāo)準(zhǔn) 免刑責(zé)的標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)逐步提高 標(biāo)準(zhǔn)逐步提高 工藝與 “ 制法 ” 違背如何處理 根據(jù)安評技術(shù)指導(dǎo)原則，中藥注射劑的生產(chǎn)工藝不得與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的 【 制法 】 相違背，工藝路線、方法、輔料、關(guān)鍵參數(shù)改變均視為與 【 制法 】 違背。 二、企業(yè)擔(dān)心和關(guān)注的安評政策的 “ 變化 ” 趨勢 關(guān)于工藝與 “ 制法 ” 違背處理的基本認(rèn)識(shí) 二、企業(yè)擔(dān)心和關(guān)注的安評政策的 “ 變化 ” 趨勢 140個(gè)中藥注射劑品種中，只有 26個(gè)是獲得新藥審批的品種， ? 由于歷史和現(xiàn)實(shí)的原因，多數(shù)企業(yè)的中藥注射劑品種都存在工藝與 “ 制法 ” 違背； ? 國家主管部門不會(huì)為工藝與 “ 制法 ” 違背承擔(dān)責(zé)任； ? 安評的工作基礎(chǔ)是統(tǒng)一 “ 標(biāo)準(zhǔn) ” ，安評是管、企往前走一步的最好契機(jī)； ? 根據(jù)參麥和生脈的經(jīng)驗(yàn)，科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)毓に囼?yàn)證后回歸法定標(biāo)準(zhǔn)是必然，但 期間保障安全是完成安評工作的前提。 安評與其他相關(guān)政策的關(guān)系 通過與國家主管部門的領(lǐng)導(dǎo)和專家溝通，以及項(xiàng)目實(shí)踐，我們的基本認(rèn)識(shí)是： 安評政策已成為其他相關(guān)政策的基礎(chǔ) 二、企業(yè)擔(dān)心和關(guān)注的安評政策的 “ 變化 ” 趨勢 ? 基本用藥目錄 ? 醫(yī)保 ? 差別定價(jià) ? 中保（參芪扶正注射液） ? 科技項(xiàng)目（生脈、清開靈課題） 二、企業(yè)擔(dān)心和關(guān)注的安評政策的 “ 變化 ” 趨勢 麗珠集團(tuán)參芪扶正注射液中保及安評臨床研究方案論證會(huì) 課題組承擔(dān)的參芪注射液安評臨床有效性研究是目前開展臨床有效性研究最早的中藥注射劑之一 邀請中保標(biāo)準(zhǔn)主要起草專家季紹良教授和安評標(biāo)準(zhǔn)主要起草專家胡鏡清共同制定方案
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1