中藥注射劑成型工藝中輔料的選用原創(chuàng)論文-全文預(yù)覽
【正文】 有效部位投料的中藥注射劑，當(dāng)有效部位易溶于水，如人參多糖注射液選用注射用水作為溶劑，當(dāng)有效部位難溶或不溶于水，如銀杏內(nèi)酯注射液，一是選用復(fù)合溶劑（潛溶劑）乙醇甘油（4：6）或乙醇丙二醇（4：6）直接制成注射液；二是可以選用尿素、PVP、聚乙二醇6000、卡波姆等制成固體分散體后再用注射用水作溶劑制成注射液。中藥注射劑成型工藝所用輔料與化學(xué)藥品注射劑成型工藝所用輔料基本相同，化學(xué)藥品注射劑使用的溶劑、助溶劑和增溶劑、抗氧劑和抗氧增效劑、pH值調(diào)節(jié)劑、滲透調(diào)節(jié)、膨松劑、局部疼痛減輕劑等。所謂合格提取物（或稱半成品或稱中間體），是指符合規(guī)定的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一是指雜質(zhì)檢查（蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)、樹脂、草酸鹽、鉀離子）符合注射用標(biāo)準(zhǔn)；二是檢查指標(biāo)成分總量占總固體的百分率應(yīng)符合注射用標(biāo)準(zhǔn)，如為藥材投料，應(yīng)不得低于25%，越大表明純度趙高，如為有效部位投料，當(dāng)為非靜脈給藥注射劑應(yīng)不得低于70%，當(dāng)為靜脈給藥注射劑應(yīng)不得低于80%，越高表明中間體純度越高。 溶劑、助溶劑和增溶劑的選用 中藥注射劑溶劑、助溶劑和增溶劑的選用，一般有以下幾種情況，以原生藥材投料的中藥單方和復(fù)方注射液，在一般情況下，均用注射用水作為溶劑，當(dāng)提取物（中）含有較難溶于水的有效成分時(shí)，常采用復(fù)合溶劑，如銀杏葉提取
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