【摘要】1)2007年12月17日國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求(國食藥監(jiān)注[2007]743號(hào))…..注射劑中所含成份應(yīng)基本清楚。應(yīng)對(duì)注射劑總固體中所含成份進(jìn)行系統(tǒng)的化學(xué)研究。有效成份制成的注射劑,其單一成份的含量應(yīng)不少于90%;多成份制成的注射劑,總固體中結(jié)構(gòu)明確成份的含量應(yīng)不少于60%?!?.……………有效成份制成的注射劑,主藥成份含量應(yīng)不少于90%。
2025-07-15 04:23
【摘要】第三章?中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及項(xiàng)目要求中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須是在理化性質(zhì)研究基礎(chǔ)上進(jìn)行,因此,注射劑的理化性質(zhì)研究應(yīng)對(duì)處方中的各組份和最終成品的與質(zhì)量有關(guān)的物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)方面的研究,其包含文獻(xiàn)資料和實(shí)驗(yàn)研究二方面的內(nèi)容。由于注射劑處方中的組份存在來源、產(chǎn)地、采收、加工泡制等方面的差異以及受制備工藝的影響,因此對(duì)其純度的確定、雜質(zhì)控制及保證質(zhì)量和穩(wěn)定性方面都增加了復(fù)雜性
2025-01-15 00:33
2025-08-22 07:46
【摘要】中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究(北京大學(xué)藥學(xué)院,北京100083)1、名稱、漢語拼音?按中藥《命名原則要求》制定?粉針劑稱“注射用***”?液體針劑稱“***注射液”2、處方?中藥注射劑的組分可以是有效成分、有效部位、單方或復(fù)方,但處方藥味宜少而精?處方應(yīng)列出全部藥味和用量(以g或ml為單
2025-05-21 12:21
【摘要】羅國安清華大學(xué)中藥現(xiàn)代化研究中心中藥注射劑質(zhì)量評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制中藥注射劑的發(fā)展現(xiàn)狀?中藥注射劑是中藥各品種中起效最快、療效明顯,符合中醫(yī)藥理論,具有自主創(chuàng)新特色的中藥現(xiàn)代制劑之一?中藥注射劑具有長期臨床實(shí)踐,對(duì)存在的具體問題應(yīng)進(jìn)行實(shí)事求是的全面分析?中藥注射劑行業(yè)應(yīng)注重提高科技含量,實(shí)現(xiàn)保護(hù)先進(jìn),促進(jìn)中藥行業(yè)健康發(fā)展
2025-02-21 11:08
【摘要】中藥注射劑安全性的影響因素及對(duì)策存在的問題及分析1對(duì)策2展望3提要中藥注射劑安全性的影響因素及對(duì)策中藥注射劑安全性的影響因素及對(duì)策中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝不良反應(yīng)頻發(fā)嚴(yán)重
2024-10-19 09:20
【摘要】中藥注射劑不良反應(yīng)問題的探討中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院翁維良中藥注射劑系我國特有的現(xiàn)代化中藥新劑型?目前處于產(chǎn)量大,研發(fā)勢(shì)頭強(qiáng)勁狀態(tài)。?2023年1-10月,覆蓋我國21個(gè)省市的1412家醫(yī)院,中成藥采購金額最高的20個(gè)品種中,注射劑占16種中藥注射劑的不良反應(yīng)報(bào)告多?2023-2023年,中藥不
2025-02-05 20:25
【摘要】中藥注射劑研究的技術(shù)要求為了提高中藥注射劑的研制水平,加強(qiáng)研制的指導(dǎo)和管理,使其達(dá)到安全、有效、可控、穩(wěn)定的要求,促使研制工作進(jìn)一步規(guī)范化、科學(xué)化和標(biāo)準(zhǔn)化,除執(zhí)行《中國藥典》現(xiàn)行版制劑通則注射劑項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定及《新藥審批辦法(1999年)》(以下簡稱《辦法》)中有關(guān)規(guī)定外,針對(duì)中藥注射劑的特點(diǎn),特制定本技術(shù)要求。 一、中藥注射劑的研制應(yīng)根據(jù)臨床急、重癥等用藥需要及療效明顯優(yōu)于其它給藥途
2025-07-15 04:31
【摘要】第三節(jié)注射劑的溶劑和附加劑一、注射劑的溶劑水溶性溶劑:注射用水(最常用)非水性溶劑:植物油其他注射用溶劑制藥用水根據(jù)使用的范圍不同:飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水一、注射劑的溶劑注射用水注射用油其他注射用非水溶劑常用的注射用溶劑(一)注射用水:
2025-01-12 13:24
【摘要】中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控模式研究上海市食品藥品監(jiān)督管理局研究課題(摘要)華東理工大學(xué)GMP研究中心1中藥注射劑是中藥制劑中以注射形式給藥的一種劑型。中藥注射劑的臨床獨(dú)特療效往往為其他藥物無可替代2中藥注射劑的研究始于20世紀(jì)30年代,柴胡注射液
2025-03-10 08:16
【摘要】中藥注射劑開發(fā)中藥劑輔料的選用羅明生四川樂山三民藥物科技開發(fā)有限公司中藥注射劑的定義?中藥注射劑是指由中藥、天然藥物(植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥)經(jīng)提取純化,制成供注射給藥的現(xiàn)代制劑,可以是單方(單味藥)和復(fù)方注射劑,也可以是有效部位注射劑。中藥注射劑包括小針劑(一般每支2~20ml)、大輸液(一般每瓶50~100ml)、凍干粉針劑(
2025-08-06 19:45
【摘要】第五章注射劑第一講注射劑的組成(P214)學(xué)習(xí)內(nèi)容注射劑的定義及分類1注射劑的質(zhì)量要求2注射劑常用的附加劑3滲透壓的有關(guān)計(jì)算4?注射劑:系指藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的供直接注入體內(nèi)的無菌制劑。什么是注射劑?注射劑的特點(diǎn)?研制和生
2024-12-08 04:58
【摘要】注射劑概述一、注射劑的含義與特點(diǎn)1、概念:將藥物制成供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳狀液或混懸液以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末。2、特點(diǎn)優(yōu)點(diǎn):藥效迅速、作用可靠適用于不宜口服的藥物:被消化液破壞、口服吸收差、消化道刺激性強(qiáng)適用于不宜口服的病人:不能吞咽、昏迷、嚴(yán)重嘔吐
2025-05-12 12:23
【摘要】中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局WS-10609(ZD-0609)-2002標(biāo)準(zhǔn)(試行)復(fù)方半邊蓮注射液FufangBanbianlianZhusheye【處方】半邊蓮500g半枝蓮500g白花蛇舌草500g制成
2025-07-14 21:24