中藥注射劑座談會(huì)ppt課件-在線瀏覽
2025-07-12 23:28本頁面
【正文】 2022 2022 2022 2022 0 8 前三季度其它凍干粉針顆粒劑片劑膠囊水溶液注射劑中藥注射劑品種情況 ? 中藥注射劑醫(yī)院市場劑型分布情況 數(shù)據(jù)來源： SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所“全國中成藥醫(yī)院用藥分析系統(tǒng)” ? 在醫(yī)院市場使用的劑型中，水溶性注射劑與膠囊劑旗鼓相當(dāng)，是醫(yī)院市場使用最多的兩大劑型，各占 30％左右的市場份額，凍干粉針劑也占有 6%左右的比例，市場份額上升幅度比較快。 PAGE:10 ? 文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)顯示，從 1993年至 2022年，共有 80種中藥注射劑發(fā)生 5550起嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中排名前 10位的有 清開靈、魚腥草、復(fù)方丹參、丹參、穿琥寧、黃芪、葛根素、七葉皂苷鈉、脈絡(luò)寧、刺五加 。 ? 2022年， SFDA公布了 25種具有嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥注射劑。 ? 2022年 10月 6日， 云南省 6名患者在使用由黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的 刺五加注射液 后出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，其中 3例死亡； 10月 7日，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局緊急要求停用該廠生產(chǎn)的刺五加注射液。 ? 2022年 10月，陜西省延安市志丹縣醫(yī)院因使用山西太行藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的 茵梔黃注射液 (批號(hào)為 071001)后，有 4名新生兒發(fā)生不良反應(yīng)，其中 1名出生 9天的新生兒于 10月 11日死亡。 中藥注射劑質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn) PAGE:12 ? 原料藥質(zhì)量不穩(wěn)定 ? 組方復(fù)雜，藥味眾多 ? 注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善 ? 致敏原不明確 ? 中藥注射劑含有大量微粒 ? 輔料的影響 ? 臨床使用不恰當(dāng) 中藥注射劑安全性主要影響因素 中藥注射劑質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn) PAGE:13 ? 原料藥質(zhì)量不穩(wěn)定 ? 中藥材受產(chǎn)地影響極大，產(chǎn)地不同，土壤、氣候、采收季節(jié)等種植條件不同，藥材所含成分及含量有很大差異，許多中藥的基源往往有數(shù)種及數(shù)十種，不同基源的同一藥材差別更大。 中藥注射劑質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn) PAGE:14 ? 組方復(fù)雜，藥味眾多 ? 當(dāng)前已列入國家標(biāo)準(zhǔn)的 109種中藥注射劑，共涉及 143種中藥，屬于復(fù)方制劑的有 50種，占 %； ? 原料藥味 3味以上的（含 3味，下同）有 34種，占 %； ? 超過 5味的有 16種 (如復(fù)方大青葉注射液、復(fù)方風(fēng)濕寧注射液等 )； ? 超過 7味的有 6種 (如伊痛寧注射液、清開靈注射液、復(fù)方蛤青注射液等 )； ? 有的多達(dá) 12味 (如清熱解毒注射液 )。 對比 PAGE:15 ? 從組成藥味品種看，在 59種單味注射劑所涉及的 51種中藥中，非藥典法定品種多達(dá) 19種，占 %；有的復(fù)方注射劑 6味原料藥中就有 4味藥屬于非藥典法定品種 (如某注射液中的七葉蓮、寬筋藤、過崗龍、雞骨香 )。 ? 59種單方中藥注射劑都有鑒別方法，符合相關(guān)法規(guī)的要求。 ? 50種復(fù)方中藥注射液無鑒別法的藥物多。 單方中藥注射劑 復(fù)方中藥注射液
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