中藥注射劑不良反應(yīng)問題的探討-展示頁
2025-02-11 20:25本頁面
【正文】 圍 政府匯報 加速 定期 審核市場 情況 回復(fù)詢問 溝通 補充處方信息 提交 臨床試驗數(shù)據(jù) 分析 信號生成 數(shù)據(jù)審核 GSK Safety Database 注冊伙伴 注冊伙伴 GSK的藥物安全性監(jiān)測（ PV）概述 制藥企業(yè)加強藥物警戒是大事 ? 藥物警戒 是對藥物的整個生命周期 ,包括研發(fā)、生產(chǎn)以及上市前、后和臨床應(yīng)用全過程的風(fēng)險管理 ,對所有潛在的ADR苗頭進(jìn)行監(jiān)控和消除，不能消除的應(yīng)采取相應(yīng)的警告措施 , ?藥物警戒是一項衛(wèi)生保健專家、制藥企業(yè)以及臨床醫(yī)師之間的共享行動。 ? 劑型變化： 2ml/支 —— 10ml/支， 50ml/瓶，100ml/瓶 —— 20ml/支； ? 發(fā)展到魚腥草素鈉、合成魚腥草素鈉、新魚腥草素鈉等多個制劑品種 魚腥草注射液 ? 截止到 06年 5月 31日，共收到魚腥草注射液等 7個品種注射的不良反應(yīng)報告5488例 ? 嚴(yán)重不良反應(yīng)病例 258例。不良反應(yīng)表現(xiàn)為急性腎功能損害、皮疹、頭暈、胃腸道反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)等 ? 、復(fù)方蒲公英注射液、魚金注射液、炎毒清注射液、新魚腥草素鈉注射液、新魚腥草素氯化鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉 ?如何保證中藥注射劑的安全性用藥已經(jīng)引起國家及公眾的高度關(guān)注 魚腥草注射液 ADR問題 ? 魚腥草具有清熱解毒、排膿消癰、利尿通淋的作用。血管性刺激疼痛 ? 。過敏反應(yīng)與輸液反應(yīng)，嚴(yán)重過敏反應(yīng)為過敏性休克、呼吸困難、死亡 ? 。為過敏反應(yīng)與輸液反應(yīng)。 ? 。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報 ? 2023年在全國建立藥品不良反應(yīng)信息通報制度 ? 通報有嚴(yán)重安全隱患的藥品 ? 這是我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的一大進(jìn)步 《藥品不良反應(yīng)信息通報》 ? 作為藥品不良反應(yīng)預(yù)警和信息渠道，提高了各級政府、醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及社會各界對藥品不良反應(yīng)的重視程度和防范意識 ? 推動我國藥品 ADR監(jiān)測，保障人民健康起到了積極的作用 通報 涉及的中藥注射液 ? 。 過敏反應(yīng)好發(fā)的部位 例如：反應(yīng)發(fā)生在皮膚可引起蕁麻疹；發(fā)生在呼吸道可引起支氣管哮喘和喉頭水腫；發(fā)生在消化道可引起腹痛、腹瀉。致敏性會終身存在，當(dāng)重復(fù)用藥時會再次發(fā)病 ? 過敏反應(yīng)對相同或類似結(jié)構(gòu)物質(zhì)可能出現(xiàn)交叉或不完全交叉過敏。常見的為皮膚蕁麻疹、紅斑、紫癜等，嚴(yán)重時也會發(fā)生大皰性剝脫性皮炎，重者全身癥狀為溶血、血小板減少、白細(xì)胞減少、肝腎損害、呼吸困難、喘息、過敏性休克等危及生命。中藥注射劑不良反應(yīng)問題的探討 中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院 翁維良 中藥注射劑系我國特有的現(xiàn)代化中藥新劑型 ? 目前處于產(chǎn)量大，研發(fā)勢頭強勁狀態(tài)。 ? 2023年 1－ 10月，覆蓋我國 21個省市的 1412家醫(yī)院，中成藥采購金額最高的 20個品種中，注射劑占 16種 中藥注射劑的不良反應(yīng)報告多 ? 2023－ 2023年，中藥不良反應(yīng)報告數(shù)量占 ADR報告總數(shù)的 ％ ? 中藥注射劑的不良反應(yīng)報告占中藥不良反應(yīng)病例報告總數(shù)的 % 中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院 ? 2023年 171例藥品不良反應(yīng)分析，中藥注射劑 14種 56例（占 %） ? 參附注射液、刺五加、丹香葡萄糖、燈盞細(xì)辛、華蟾素、黃芪、清開靈、生脈、血塞通、魚腥草、脈絡(luò)寧、丹參注射液等 中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院 ? 2023年中藥注射劑 1種發(fā)生不良反應(yīng)群發(fā)事件 ? 原因為該批次注射劑存在質(zhì)量問題 ? 該批次注射劑停用 廠方回收 中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院 ? 中成藥口服劑型 7種 9例（占 %）（大補陰丸、丹七片、當(dāng)歸龍薈丸、復(fù)方益肝靈、槐耳顆粒、舒心口服液、十味龍膽花顆粒等） ? 中藥湯劑 2例（占 %） 白求恩國際和平醫(yī)院 ? 2023年 1月至 2023年 8月 ADR監(jiān)測組 ADR病例共 400份 ? 中藥引起的不良反應(yīng) 53例，占% ? 53例中以靜脈滴注為多，占 33例 白求恩國際和平醫(yī)院 ? 不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)為：藥物性皮疹 1藥物性肝炎 9例、胃腸道反應(yīng) 6例、藥物性高熱 6例、頭痛頭暈 5例、過敏性紫癜 4例、粒細(xì)胞減少 3例、心律失常2例、末梢神經(jīng)炎 2例、眼瞼水腫 1例、腎功能衰竭 1例、腹瀉 1例、松解性皰疹 1例 白求恩國際和平醫(yī)院 ? 注射液清開
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