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中藥注射劑相關(guān)品種安全性-展示頁

2025-06-04 01:25本頁面
  

【正文】 022年國家局批準(zhǔn)山西太行藥業(yè)股份有限公司、石家莊神威藥業(yè)股份有限公司、北京中醫(yī)藥大學(xué)藥廠等 9家企業(yè)生產(chǎn)清開靈注射液,共 18個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。 大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)在上世紀(jì) 90年代由地方衛(wèi)生廳局及衛(wèi)生部批準(zhǔn)獲得清開靈注射液批準(zhǔn)文號(hào)。其中,一般的報(bào)告約 5300份,主要表現(xiàn)為:皮膚過敏反應(yīng)、發(fā)熱、寒戰(zhàn),腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐,頭痛、頭暈,心悸等;嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報(bào)告約占 1%,主要表現(xiàn)為:過敏性休克、呼吸困難、過敏性哮喘、低血壓、喉水腫、藥物性肝損害等 一、病例報(bào)告整體情況 注射用雙黃連 ? 嚴(yán)重報(bào)告約 80份,其中死亡報(bào)告 2份(可能 2例) ? 主要涉及嚴(yán)重 ADR情況如下 二、嚴(yán)重報(bào)告情況 嚴(yán)重 ADR名稱 占嚴(yán)重報(bào)告比例 死亡報(bào)告數(shù) 死亡報(bào)告關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 過敏性休克 35% 1 1例可能 呼吸困難 21% 1 1例可能 過敏性哮喘 14% 低血壓 4% 喉水腫 3% 藥物性肝損害 2% 注射用雙黃連 哈藥集團(tuán)中藥二廠產(chǎn)品報(bào)告占整體報(bào)告的70%,其嚴(yán)重報(bào)告占整體嚴(yán)重報(bào)告的 62% 三、報(bào)告涉及企業(yè)情況 清開靈注射液 一、基本情況 清開靈注射液為中藥復(fù)方制劑,屬清熱開竅劑,使用廣泛。通報(bào)后,該品種報(bào)告數(shù)及嚴(yán)重報(bào)告數(shù)呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。后經(jīng)國家局將其地方標(biāo)準(zhǔn)升為國家標(biāo)準(zhǔn)。中藥注射
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