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2025-02-04 20:57 本頁面
【正文】 %NaCln 無菌n 澄明度n 黏度滴眼劑滴眼劑 通過國家局批準(zhǔn)恢復(fù)使用的品種，在有效期內(nèi)的，經(jīng)檢驗(yàn)合格，更換說明書和包裝標(biāo)簽 (不得更改生產(chǎn)批號 )后，可以銷售使用關(guān)于 魚 腥草注射液 說 明 書修 訂樣 稿征求意 見 通知n 根據(jù)《關(guān)于 魚 腥草注射液等 7個注射 劑 有關(guān) 處 理決定的通知》（國食 藥監(jiān)辦 [2023]461號）有關(guān)要求n 國家 藥 典委 員 會 組織 國家局 藥 品 評 價中心、國家局 藥品 審評 中心等有關(guān) 單 位及部分中醫(yī) 藥專 家，就 規(guī) 范 魚腥草注射液 說 明 書進(jìn) 行 專題討論 ，形成 魚 腥草注射液說 明 書 修 訂樣 稿n 2023年以來n 雙黃連注射液、葛根素注射液、參麥注射劑、魚腥草注射液、蓮必治注射液等多種中藥注射劑的不良反應(yīng)n 2023n 全國的不良反應(yīng)共有 17萬例，其中中藥占 14％n 而在這 14％中由于中藥注射劑引起的占 75％左右 n n SFDA《關(guān)于加強(qiáng)葛根素注射劑管理的通知》n 加強(qiáng)管理，并暫停受理葛根素注射劑的已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請n 葛根素注射劑與急性血管內(nèi)溶血的相關(guān)性 注射劑不良反應(yīng)n 原料藥材應(yīng)當(dāng)是鮮魚腥草，應(yīng)固定產(chǎn)地，并嚴(yán)格按照國家局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。/醇沉水提（醇水法）醇沉水提（醇水法）n 乙醇提取可減少粘液質(zhì)、淀粉、蛋白質(zhì)等雜質(zhì)的浸出，同時在乙醇中溶解度大而在水中溶解度小的雜質(zhì)則可沉淀除去。 偏酸性藥液甲酚Cresol 難溶于水而易溶于乙醇與脂肪油 %對鐵及一般生物堿都有配伍禁忌，最佳適于偏酸性溶液 氯甲酚Chlorocresol 極微溶于水 、干燥亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉 Na2S2O3 、抗壞血酸、甲硫氨酸（蛋氨酸）、硫脲、乙二胺四醋酸二鈉（ EDTANa2）、 磷酸、枸櫞酸等。Value 碘值Iodinc. 第一個凍干粉針n 2023注射用雙黃連 (1) P503 發(fā)展概況發(fā)展概況 2n 制備工藝n 新技術(shù)的應(yīng)用n 膜分離技術(shù)n 大孔樹脂技術(shù)n 質(zhì)量控制 n 指紋圖譜的實(shí)施n SFDA中藥注射劑Injections of Chinese herbal medicinesn 概述n 熱原n 注射劑的溶劑n 注射劑的附加劑n 注射劑的制備n 質(zhì)量控制n 其他n 輸液劑與血漿代用液n 粉針劑n 眼用溶液概概 述述 注射劑含義n 注射劑 /針劑 Injectionn 藥物制成的供注入體內(nèi)的 滅菌溶液 、 乳狀液 和 混懸液 ，以及供臨用前配成溶液或混懸液的 無菌粉末 或 濃縮溶液注射劑特點(diǎn)n 吸收快、藥效迅速n 適于不能口服的患者n 適于不宜口服的藥物n 可產(chǎn)生定位作用n 局部注射 局部作用n 缺點(diǎn) ：使用不便，疼痛，工藝復(fù)雜，要求高，一定的危險性發(fā)展概況發(fā)展概況 1n 1930‘s 柴胡注射液n 1954 武漢制藥廠批量生產(chǎn)n 19501960 板藍(lán)根等n 1977關(guān)于印發(fā)《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求 (暫行 )》的通知 n 中藥注射劑到 2023年底必須實(shí)行指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)管理 分分 類類n 按分散體系n 溶液型n 水溶液：常用n 油溶液：一般僅供肌內(nèi)注射n 混懸液型n 乳濁液型n 固體粉末型（粉針）按給藥途徑按給藥途徑n 靜脈注射：注射量大n 非靜脈注射n 皮內(nèi)：表皮與真皮之間 n 皮下：真皮與肌肉之間 12mLn 肌內(nèi)：肌肉組織 5mL以下n 脊椎腔：n 10mL以下n 不得有任何微粒 /水溶液n 不得添加抑菌劑n 質(zhì)量要求質(zhì)量要求n 無菌n 無熱原n 澄明度n pH值 ：與體液接近n 滲透壓 ：等滲 /張n 安全性n 穩(wěn)定性n 其他 ：鞣質(zhì) /蛋白質(zhì)等熱原Pyrogen含義與組成n 廣義n 能引起恒溫動物體溫異常升高的物質(zhì)n 狹義n 微生物代謝產(chǎn)生、能引起恒溫體溫動物異常升高的致熱物質(zhì)，內(nèi)毒素n 組成n 磷脂、脂多糖和蛋白質(zhì)組成的高分子復(fù)合物n 因菌種不同而變化n G桿菌最強(qiáng) n G+球菌最弱基本性質(zhì)基本性質(zhì)n 水溶性n 不揮發(fā)n 耐熱： 180℃ Value 酸值A(chǔ)cidq 油溶性抗氧劑q 叔丁基對羥基茴香醚（ BHA）、 二丁基苯酚（ BHT）、 去甲雙氫愈創(chuàng)木酸（ CDGA）、 生育酚 (Vitamin%少數(shù) 生物堿及 MC配伍禁忌三氯叔丁醇Chlorobutanol 微溶于水 2hn 滅菌 150170℃ n 研究改進(jìn)新魚腥草素鈉含量測定方法，提高質(zhì)量
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