中藥注射劑不良反應(yīng)與合理使用原則-wenkub
2023-02-25 20:50:43 本頁(yè)面
【正文】 藥的主要?jiǎng)┬椭弧? ? 靜脈注射避開了吸收屏障而直接入血，故發(fā)揮作用快。 ? 中藥傳統(tǒng)給藥方式（煮膏丹丸散酒，口服和皮膚給藥）。 ? 口服是最常用的給藥途徑，有 吸收屏障 ，藥物經(jīng)胃腸道吸收可受很多因素影響 ? 如服藥時(shí)的飲水量、是否空腹、胃腸蠕動(dòng)度、胃腸道的 pH值、藥物顆粒大小、與胃腸道內(nèi)容物的理化性相互作用（如鈣與四環(huán)素類抗生素形成不可溶的復(fù)合物引起吸收障礙）等。但因其以很高的濃度、極快的速度到達(dá)靶器官，故也最危險(xiǎn)。 ? 目前，全國(guó)有 400 多家企業(yè)生產(chǎn)已有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥注射劑共 109 種（包括 59 種單味藥及 50個(gè)多味藥），年銷售額超過(guò) 200 億元，年使用量超過(guò) 4 億人次。 ? 根據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定自通告之日起，在全國(guó)范圍內(nèi)暫停使用魚腥草注射液等 7個(gè)注射劑，暫停受理和審批魚腥草注射液等 7個(gè)注射劑的各類注冊(cè)申請(qǐng)。衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局緊急通知暫停使用和銷售黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司產(chǎn)“雙黃連注射液” ? 不良事件與不良反應(yīng)的定義 ? 正確區(qū)分中藥注射劑使用過(guò)程中的不良事件與不良反應(yīng)，有利于解決中藥注射劑的安全性問(wèn)題。 ? 界定藥品不良反應(yīng)的二個(gè)重要因素是：合格藥品，正常 / 規(guī)定用法用量。目前國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的部分通告中亦沒(méi)有明確區(qū)分 ADR 和 AE。 不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間分布 ? TCMI不良反應(yīng)在 1 h內(nèi)發(fā)生的構(gòu)成比為%， 1 d 內(nèi)發(fā)生的構(gòu)成比為 %，表明 TCMI 不良反應(yīng)大多數(shù)集中在用藥 1 d之內(nèi)發(fā)生，而且其發(fā)生頻率與發(fā)生時(shí)間呈反比。靜脈滴注約10分鐘，患者出現(xiàn)頭暈、心悸、惡心、嘔吐、視物不清、呼吸困難、面色青紫，面部出現(xiàn)皮疹。近年來(lái)，國(guó)家中心仍陸續(xù)收到有關(guān)清開靈注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng) /事件報(bào)告。 雙黃連注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng) ? 雙黃連注射劑是由金銀花、黃芩、連翹提取物制備的中藥制劑，具有清熱解毒、疏風(fēng)解表的功效，用于外感風(fēng)熱引起的發(fā)熱、咳嗽、咽痛，臨床用于病毒及細(xì)菌引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎等的治療。 ? 雙黃連注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng) /事件以全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害為主。 中藥注射劑引起的 ADR/AE 原因 1. 因藥品質(zhì)量缺陷導(dǎo)致的損害（ AE）； 藥材加工炮制缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有待提高；藥物本身成分復(fù)雜。必須選用靜脈注射或滴注給藥的應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。在臨床上，“發(fā)熱用清開靈針，感染用雙黃連粉針，心血管病用香丹針”，已形成習(xí)慣。屬錯(cuò)用。不超劑量、過(guò)快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。 ? 如：注射用雙黃連 ? 與氨基糖苷類（慶大霉素、卡那霉素、鏈霉素）及大環(huán)內(nèi)酯類（紅霉素、白霉素）等配伍時(shí)易產(chǎn)生渾濁或沉淀，請(qǐng)勿配伍使用。 ? 有文獻(xiàn)報(bào)道，黃芪多糖粉針劑、清開靈粉針劑及注射液、雙黃連注射液皮膚過(guò)敏試驗(yàn)方法。 ? 7. 加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。
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