《中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究報告》(文件)
【正文】 分中含有化學(xué)藥品的，應(yīng)單獨(dú)測定含量，并從總固體中扣除 ? 組分中的凈藥材及相應(yīng)的半成品，其含測成分量應(yīng)控制在一定的范圍內(nèi)，使與成品的含量測定相適應(yīng)，用數(shù)據(jù)列出三者關(guān)系，必要時三者均作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目 ? 含量測定方法均應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)考察 ? 含量限（幅）度指標(biāo)，應(yīng)根據(jù)實(shí)測數(shù)據(jù)制定 指紋圖譜檢測 功能與主治 用法與用量 1注意事項 1不良反應(yīng) 1規(guī)格 1貯藏 1有效期 。計算總固體的量 (mg/ml) 含量測定 ? 應(yīng)首選處方中的君藥（主藥）或臣藥進(jìn)行測定 ? 以有效部位入藥的注射劑，應(yīng)測定其單一成分或指標(biāo)成分和該有效部位。 檢查 ? 鞣質(zhì)： 取注射液 1ml，加新鮮配制的含 1％雞蛋清的生理鹽水 5ml，放置 10分鐘，不得出現(xiàn)渾濁或沉淀。 ? 以有效成分或有效部位為組分的注射液，須詳細(xì)寫明該有效成分或有效部位的制備工藝全過程，列出與質(zhì)量有關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)條件和試驗數(shù)據(jù) ? 以凈藥材為組分的復(fù)方注
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