本市注射劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品放行典型案例分析-張華-資料下載頁(yè)
2025-05-09 22:08本頁(yè)面
【正文】 的最終處理或成品檢驗(yàn)（包括無(wú)菌檢查） 。 案例三 產(chǎn)品無(wú)菌檢查不合格（二） ? 無(wú)菌的定義 ? 理論上：無(wú)菌＝?jīng)]有任何活的微生物 ? 實(shí)際上：我們無(wú)法證明產(chǎn)品中沒有活微生物存在 ? 無(wú)法對(duì)整批產(chǎn)品進(jìn)行 100%檢驗(yàn) ? 無(wú)菌檢驗(yàn)的結(jié)果只是一個(gè)基于“可能性”的判斷 ? 無(wú)菌檢驗(yàn)用培養(yǎng)基有其局限性 ? 只進(jìn)行細(xì)菌和真菌的檢驗(yàn) ? 對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的判定是基于“是否在培養(yǎng)基中生長(zhǎng)” ? 培養(yǎng)條件（如溫度和時(shí)間）是有限的 ? 我們的工作環(huán)境及操作是在相對(duì)無(wú)菌的狀態(tài) 無(wú)菌檢查的局限性 ? 試驗(yàn)?zāi)康模翰缓细竦目赡苄?(%) ? 試驗(yàn)批量： 60,000支 ? 試驗(yàn)方法：按美國(guó)藥典無(wú)菌測(cè)試方法 真實(shí)的不合格率 測(cè)試 20支樣品 不合格的可能性 測(cè)試 40支樣品 不合格的可能性 1％ % % 5％ % % 15％ % % 30％ % % 美國(guó)非腸道藥物學(xué)會(huì)注射劑無(wú)菌測(cè)試結(jié)果 案例三 產(chǎn)品無(wú)菌檢查不合格（二） ? 含有少量微生物污染產(chǎn)品的批次也有可能“通過(guò)”無(wú)菌檢驗(yàn) ? 一批產(chǎn)品的染菌率越低，根據(jù)無(wú)菌檢驗(yàn)的結(jié)果來(lái)判定整批產(chǎn)品的無(wú)菌，其風(fēng)險(xiǎn)就越大 上述無(wú)菌測(cè)試結(jié)果的啟示 案例三 產(chǎn)品無(wú)菌檢查不合格（二） 如何用無(wú)菌檢驗(yàn)來(lái)證明整批產(chǎn)品無(wú)菌 ? 要求有一個(gè)取樣計(jì)劃來(lái)涵蓋整個(gè)批號(hào) ? 有足夠的取樣量和檢驗(yàn)量 ? 選擇適用的培養(yǎng)基 ? 采用經(jīng)驗(yàn)證的無(wú)菌檢驗(yàn)方法 ? 良好的環(huán)境監(jiān)控 ? 規(guī)范的人員操作 案例三 產(chǎn)品無(wú)菌檢查不合格（二） 為老百姓做放心藥
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