本市注射劑生產企業(yè)產品放行典型案例分析-張華(存儲版)
【正文】 錄的有關規(guī)定： 第三條 無菌藥品的生產須滿足其質量和預定用途的要求，應當最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。 案例一 產品滅菌過程中滅菌設備發(fā)生故障 ?放行決定依據(jù)是否充分？ 案例一 產品滅菌過程中滅菌設備發(fā)生故障 ?放行決定依據(jù)是否充分？ ?放行依據(jù)應根據(jù)風險評估決定 ? 滅菌效果 ? 產品質量 ? 有關物質 ? 對氨基苯甲酸 ? 其他雜質？ 案例一 產品滅菌過程中滅菌設備發(fā)生故障 案例一 產品滅菌過程中滅菌設備發(fā)生故障 ? 偏差調查是否全面 ? 偏差描述是否全面 ? 企業(yè)描述：本批產品生產過程中保溫至 10:37分時，由于故障蒸汽閥門泄漏致使溫度上升，至 10:45共 8分鐘，最高溫度達到 ℃ 。上海市注射劑生產企業(yè) 產品放行典型案例 分析與討論 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心 GMP部 2021年 9月 18日 產品滅菌過程中滅菌設備發(fā)生故障 產品無菌檢查不合格（一） 產品無菌檢查不合格（二） 案例一 案例二 案例三 主要內容 關于最終滅菌產品放行的三個典型案例 案例一 產品滅菌過程中滅菌設備發(fā)生故障 ?事件： ? 鹽酸普魯卡因注射液（規(guī)格： 10ml： ） ? 滅菌參數(shù)： 100℃ 30分鐘 ? 批號： 120202，批量： 77750支 ? 分 7柜滅菌 ? 第 2柜（ 1號滅菌柜）在 100℃ 滅菌 15分鐘（ 10:2210:37）后，溫度持續(xù)上升 8分鐘 (10:37
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