本市注射劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品放行典型案例分析-張華(已修改)
2025-05-25 22:08 本頁面
【正文】 上海市注射劑生產(chǎn)企業(yè) 產(chǎn)品放行典型案例 分析與討論 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心 GMP部 2021年 9月 18日 產(chǎn)品滅菌過程中滅菌設(shè)備發(fā)生故障 產(chǎn)品無菌檢查不合格（一） 產(chǎn)品無菌檢查不合格（二） 案例一 案例二 案例三 主要內(nèi)容 關(guān)于最終滅菌產(chǎn)品放行的三個典型案例 案例一 產(chǎn)品滅菌過程中滅菌設(shè)備發(fā)生故障 ?事件： ? 鹽酸普魯卡因注射液（規(guī)格： 10ml： ） ? 滅菌參數(shù)： 100℃ 30分鐘 ? 批號： 120202，批量： 77750支 ? 分 7柜滅菌 ? 第 2柜（ 1號滅菌柜）在 100℃ 滅菌 15分鐘（ 10:2210:37）后，溫度持續(xù)上升 8分鐘 (10:3710:45)，最高溫度達到 ℃ ，立即將產(chǎn)品拉出進行手動冷卻（用冷水沖），移至 2號滅菌柜， 12:15開始升溫，繼續(xù) 100℃ 滅菌時間 8分鐘（ 12:2212:30）。 ?企業(yè)偏差調(diào)查 ? 偏差描述是否完整：本批產(chǎn)品生產(chǎn)過程中保溫至 10:37分時，由于故障蒸汽閥門泄漏致使溫度上升，至 10:45共 8分鐘，最高溫度達到 ℃ 。立即采取措施，拉出柜體手動冷卻，上報技術(shù)科，補時 8分鐘。 ? 偏差級別：次要偏差 ? 偏差原因： 1號滅菌柜蒸汽閥門泄漏，使得溫度失控上升。 ? 措施：更換蒸汽閥門，更換后，設(shè)備運行正常。 ? 結(jié)論： QA對該柜樣品進行抽樣，加測對氨基苯甲酸項目，結(jié)果符合規(guī)定，無菌檢驗符合規(guī)定。 案例一 產(chǎn)品滅菌過程中滅菌設(shè)備發(fā)生故障 ?企業(yè)決定：放
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