豐梅君注射劑處方工藝變更的技術(shù)要求及案例分析(已修改)
2025-03-20 17:25 本頁面
【正文】 注射劑處方工藝變更的技術(shù)要求及案例分析 主講人：豐梅君 日期： ?前言 ?風險分析及總體研究思路 ?具體技術(shù)要求及案例分析 ?小結(jié) 前言 申報情況： ?申報量大 ?變更原因多 ? 根據(jù)國家頒布的相關(guān)技術(shù)要求而產(chǎn)生的變更 ?基于生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的回顧而產(chǎn)生的變更 ?生產(chǎn)設備更新或生產(chǎn)技術(shù)革新帶來的變更 ?... 審評情況： 相關(guān)研究工作不完善，審評通過率較低 風險分析及總體研究思路 風險分析： ?制劑的特點 ?變更的具體情況 ?變更對藥品的影響程度 ?申請人相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)驗和質(zhì)控經(jīng)驗 風險分析及總體研究思路 一、風險分析： 制劑特點 ?直接入血或者與人體組織接觸 ?臨床使用較多，引起的不良反應也較高 ?對輔料、無菌保證水平、雜質(zhì)控制水平等要求嚴格 風險分析及總體研究思路 一、風險分析： 變更的具體情況 處方變更：輔料來源、型號或者級別變更 輔料用量變更 輔料種類變更 工藝變更：生產(chǎn)過程控制變更 生產(chǎn)設備變更 滅菌工藝以外的生產(chǎn)工藝變更 滅菌工藝變更 風險分析及總體研究思路 一、風險分析： 變更對藥品的影響程度 注射劑的處方變更：大多屬于 Ⅲ 類變更 注射劑的工藝變更： Ⅲ 類變更 Ⅱ 類變更 Ⅰ 類變更 風險分析及總體研究思路 一、風險分析： 申請人相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)驗和質(zhì)控經(jīng)驗 是否有相關(guān)輔料的使用經(jīng)驗 是否有終端滅菌工藝的生產(chǎn)經(jīng)驗 是否有無菌生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)經(jīng)驗 ...... 風險分析及總體研究思路 二、總體研究思路： ?申請人是變更及變更研究的主體 ?熟知產(chǎn)品及處方工藝變更的原因 ?進行處方工藝變更的風險分析 ?設計研究方案，開展一系列研究工作 ?對研究結(jié)果進行評估 風險分析及總體研究思路 二、總體研究思路： 用研究和驗證的結(jié)果證明： 擬進行的處方工藝變更能夠解決所遇到的問題 處方工藝變更對產(chǎn)品的無菌保證水平、質(zhì)量和穩(wěn)定性、安全性和有效性不產(chǎn)生負面影響 變更后產(chǎn)品的質(zhì)量控制水平符合當前的技術(shù)要求 風險分析及總體研究思路 ?已上市化學藥品變更研究的技術(shù)指導原則（一） ?國家局頒布的其他技術(shù)指導原則 ?化學藥品注射劑基本技術(shù)要求（試行） （國家局 [2023]7號文） ?EMA關(guān)于變更的指導原則 ?電子刊物 ?...... 三、具體技術(shù)要求及案例分析 ?處方變更 ?滅菌工藝以外的生產(chǎn)工藝變更 ?滅菌工藝變更 ?關(guān)聯(lián)變更 ?處方研究 ?工藝研究 ?滅菌工藝研究 ?質(zhì)量研究 ?穩(wěn)定性研究 ?局部安全性研究 ?臨床研究 具體技術(shù)要求及案例分析 （一）處方變更： 注射劑處方變更通常對產(chǎn)品安全有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生較顯著的影響，需要進行全面的研究。 說明變更的具體情況，闡述變更的依據(jù) . 進行詳細的處方篩選研究和必要的工藝研究，確定變更后的處方工藝。 對變更后樣品進行質(zhì)量研究（包括必要的方法學驗證），變更后樣品質(zhì)量不低于原研產(chǎn)品。 對變更后樣品進行穩(wěn)定性研究，確定有效期和貯藏條件、內(nèi)包材。 進行必要的局部安全性試驗和臨床試驗。 具體技術(shù)要求及案例分析 處方篩選研究： ? 原研廠處方信息 ? 原料藥：關(guān)注與注射劑制備相關(guān)的理化性質(zhì)，如溶解性、穩(wěn)定性等，是否為注射級別原料藥 ? 輔料：在處方中的作用、安全性、相容性 ? 關(guān)鍵質(zhì)控指標的比較研究：有關(guān)物質(zhì)檢查等。 具體技術(shù)要求及案例分析 輔料：
教學課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1