豐梅君注射劑處方工藝變更的技術(shù)要求及案例分析(參考版)
2025-03-14 17:25本頁(yè)面
【正文】 下午 5時(shí) 24分 20秒 下午 5時(shí) 24分 17:24: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感謝您的下載觀看 專家告訴 。 2023年 3月 下午 5時(shí) 24分 :24March 31, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 :24:2023:24:20March 31, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 17:24:2023:24:2023:24Friday, March 31, 2023 ? 1知人者智，自知者明。 17:24:2023:24:2023:243/31/2023 5:24:20 PM ? 1越是沒(méi)有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 下午 5時(shí) 24分 20秒 下午 5時(shí) 24分 17:24: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 2023年 3月 下午 5時(shí) 24分 :24March 31, 2023 ? 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 2023年 3月 31日星期五 下午 5時(shí) 24分 20秒 17:24: ? 1楚塞三湘接，荊門(mén)九派通。 17:24:2023:24:2023:24Friday, March 31, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 17:24:2023:24:2023:243/31/2023 5:24:20 PM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 下午 5時(shí) 24分 20秒 下午 5時(shí) 24分 17:24: ? 沒(méi)有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 2023年 3月 下午 5時(shí) 24分 :24March 31, 2023 ? 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 2023年 3月 31日星期五 下午 5時(shí) 24分 20秒 17:24: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 17:24:2023:24:2023:24Friday, March 31, 2023 ? 1乍見(jiàn)翻疑夢(mèng)，相悲各問(wèn)年。 17:24:2023:24:2023:243/31/2023 5:24:20 PM ? 1以我獨(dú)沈久，愧君相見(jiàn)頻。 具體技術(shù)要求及案例分析 （四）質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 重點(diǎn)關(guān)注： ? 結(jié)合變更前樣品質(zhì)量控制情況制定變更后樣品的質(zhì)量研究策略 ? 建議按照指導(dǎo)原則進(jìn)行各項(xiàng)研究，如雜質(zhì)研究指導(dǎo)原則、質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則等 ? 與原研產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量比較研究，變更后的樣品質(zhì)量不低于原研產(chǎn)品 ? 重點(diǎn)關(guān)注有關(guān)物質(zhì)研究和控制 ? 根據(jù)以上研究修訂完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 具體技術(shù)要求及案例分析 （五）穩(wěn)定性研究： 重點(diǎn)關(guān)注： ? 根據(jù)變更對(duì)產(chǎn)品影響程度及化合物的穩(wěn)定性，一般采用 3批變更后樣品進(jìn)行 6個(gè)月加速及長(zhǎng)期留樣考察 ? 對(duì)于微小變更，可適當(dāng)減少研究批次和研究時(shí)間 ? 穩(wěn)定性研究的樣品應(yīng)具有代表性，檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包含關(guān)鍵質(zhì)量控制項(xiàng)目，檢測(cè)方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證 ? 關(guān)注與變更前樣品穩(wěn)定性情況進(jìn)行比較 ? 根據(jù)研究結(jié)果，確認(rèn)變更后樣品包材可行性、貯藏條件和有效期 ? 靜夜四無(wú)鄰，荒居舊業(yè)貧。 具體技術(shù)要求及案例分析 案例六： XXX注射液： 滅菌工藝 100℃ /30min→ 121℃ /12min (1)原料藥理化性質(zhì)分析： 穩(wěn)定性、溶解性較好，處方中除滲透壓調(diào)節(jié)劑和 pH調(diào)節(jié)劑外，未使用其他輔料 (2)不同滅菌工藝的比較研究： 對(duì)滅菌前、 100℃ /30min、 115℃ /30min、 121℃ /8min、 121℃ /12min等工藝進(jìn)行比較研究，考察了性狀、顏色、 pH、有關(guān)物質(zhì)、含量、無(wú)菌，顯示各種滅菌條件下檢測(cè)結(jié)果均與滅菌前相當(dāng) 具體技術(shù)要求及案例分析 (3)重點(diǎn)考察項(xiàng)目： 對(duì)比較研究中采用的有關(guān)物質(zhì)檢查方法進(jìn)行了驗(yàn)證，對(duì)主要降解雜質(zhì)已知雜質(zhì) Ⅰ 進(jìn)行了研究和控制，按照雜質(zhì)研究指導(dǎo)原則要求完善了單個(gè)未知雜質(zhì)控制限度。 具體技術(shù)要求及案例分析 （ 2）無(wú)菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證： ? 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)：試驗(yàn)時(shí)間、批次、培養(yǎng)基種類、灌裝數(shù)量、灌裝工藝參數(shù)、檢驗(yàn)結(jié)果等。
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