注射劑生產(chǎn)設(shè)備及工藝設(shè)計(參考版)
2025-01-15 20:32本頁面
【正文】 濾膜托板與上蓋之間的空間構(gòu)成濾室。 料液 濾過液 藥用微孔膜濾器 硅膠圈； 濾膜； 濾網(wǎng)托板；進液嘴； 排氣嘴； 上濾蓋；聯(lián)接螺栓； 下濾蓋； 出液嘴； 硅膠圈 采用高分子材料（如醋酸纖維素等）制作。 ? 真空消失 、 紙盒推進 、 將標簽拽出經(jīng)滾壓后貼上標簽 。 ? 印完字后的安瓿從末端滾入紙盒內(nèi) ? 人工整理 放上說明書、蓋上盒蓋由輸送帶送往貼簽機貼簽。 安瓿印字機： 結(jié)構(gòu)示意圖 718 1. 輸送帶； 2. 紙盒； 3. 3．托瓶板； 4. 4．橡膠印字輪 5. 5．字模輪； 6. 6．橡膠上墨輪； 7. 7．鋼質(zhì)輪 8. 8．勻墨輪 9. 9．料斗； 10. 10．撥瓶輪 11. 11．推瓶板 工作過程： ? 安瓿由料斗到托瓶板上 ? 推瓶板將托瓶板上的安瓿推至印字輪下 ， ? 人工將油墨加在勻墨輪上 ， 經(jīng)轉(zhuǎn)動的鋼質(zhì)輪 上墨輪 字模輪 將正字模印翻印在印字輪 4上 。 翻盒爪與推盒板作同步轉(zhuǎn)動 。 ? 4）靈敏度指數(shù)可調(diào)，檢出異物的粒徑可預(yù)先設(shè)置。 ? 2） 漏檢 、 誤檢少 。 由于安瓿中的靜態(tài)異物、氣泡所產(chǎn)生的散射光與藥液中動態(tài)異物所產(chǎn)生的散射光不同，從不同的電信號中將不合格安瓿檢出。 重慶制藥機械廠生產(chǎn)的安瓿澄明度光電自動檢查儀，其工作原理是：借助隨機高速轉(zhuǎn)動的待測安瓿，使安瓿中異物微粒在藥液中隨之不停轉(zhuǎn)動，在狹縫光束照射下產(chǎn)生變動的散射光或投影，并由光電系統(tǒng)檢出。 光電檢測： ? 作用原理 一般均是采用將待測安瓿高速旋轉(zhuǎn)隨后突然停止的方法，通過光電系統(tǒng)將 動態(tài)的異物 和 靜止的干擾物 加以區(qū)別，從而達檢出異物的目的。 ? 檢查時采用 40W的日光燈作光源，并用擋板遮擋以避免光線直射入眼內(nèi)，背景為白色或黑色，使其具有明顯對比度，安瓿距光源約 200mm處，輕輕轉(zhuǎn)動安瓿，目測藥液內(nèi)有無微粒。 七、安瓿異物檢查設(shè)備 ? 國內(nèi)廠家基本上采用 人工目測法 檢查安瓿的澄明度 。色水的進入用真空氣吸法或水泵壓送法。 一般為雙扉式滅菌柜 。 伺服機構(gòu)是通過 接近開關(guān) 與 滿缺瓶控制板 等相互作用來執(zhí)行的 。 滅菌干燥機 圖 7— 27 烘箱網(wǎng)帶的伺服機構(gòu)圖 ? 1．感應(yīng)板； 2．拉簧； 3．垂直網(wǎng)帶； 4．滿缺瓶控制板；5．接近開關(guān) 伺服機構(gòu)作用原理 ①當網(wǎng)帶入口處 安瓿疏松 時，感應(yīng)板在拉簧作用下脫離后接近開關(guān)、發(fā)出訊號，烘箱電機跳閘，網(wǎng)帶停止運行。 圖 7— 21 安瓿洗烘灌封整機結(jié)構(gòu)示意圖 圖 7— 25 紅外線滅菌干燥機 加熱段內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖 1．垂直網(wǎng)帶； 2．水平網(wǎng)帶； 3．電熱石英管 4．冷卻區(qū)隔層擋板 5．隔熱材料； 滅菌干燥機與跟它前后相銜接的清洗機及灌封機的速度匹配是技術(shù)關(guān)鍵 。 五、安瓿洗烘灌封聯(lián)動機組 ? 聯(lián)動機組由 安瓿超聲波清洗機 、 烘干滅菌機 和 安瓿灌封機 等 3臺單機組成，集安瓿以洗滌、烘干滅菌、灌封于一體，設(shè)備緊湊、生產(chǎn)能力高、符合 GMP要求、產(chǎn)品質(zhì)量高等優(yōu)點。 封口溫度 一般在 14000C， 由煤氣和氧氣壓力控制 ， 煤氣壓力＞ ， 氧氣壓力為 。 解決尖頭的主要措施 ：調(diào)小煤氣量；調(diào)節(jié)中層火頭 ， 對準瓶口離瓶 3～ 4mm；調(diào)小空氣量 。 解決平頭的主要措施： 調(diào)節(jié)針頭位置和大小 ， 不使藥液外沖；調(diào)節(jié)退火火焰 ， 不使已圓口瓶口重熔 。 解決泡頭的主要措施 ：調(diào)小火焰；鉗子調(diào)高；適當調(diào)低火頭位置并調(diào)整火頭擺動角度在 120間。 解決焦頭的主要措施 ：調(diào)換針筒或針頭；選用合格的安瓿；調(diào)整修理針頭升降機構(gòu)；強化操作規(guī)范 。 解決束液的措施主要有： ①改進灌液凸輪的輪廓設(shè)計，使其在注液結(jié)束時返回行程縮短，速度快； ②設(shè)計使用毛細孔的單向玻璃閥，使針筒在注液結(jié)束后對針筒內(nèi)的藥液有倒吸作用； ③在貯液瓶和針筒連接的導(dǎo)管上加夾一只螺絲夾，靠乳膠導(dǎo)管的彈性作用控制束液。 ? 沖液和束液產(chǎn)生的原因不同，都會造成藥液的浪費和污染、灌封容量不準、封口焦頭、封口不良、瓶口破裂等弊端。 安瓿灌封過程中的常見問題及其解決措施 ? 1）沖液和束液 ? 沖液 是指在灌注藥液過程中，藥液從安瓿內(nèi)沖濺到瓶頸上方或沖出瓶外。 ? 注意： 拉絲鉗的啟閉 由偏心凸輪及氣動閥機構(gòu)控制； 加熱火焰 由煤氣、氧氣及壓縮空氣的混合氣體燃燒而得，火焰溫度約 14000C左右。 ? 氣動拉絲機構(gòu) 的結(jié)構(gòu)簡單、造價低、維修方便；但噪聲大并有排氣污染等缺點； 機械拉絲機構(gòu) 結(jié)構(gòu)復(fù)雜，制造精度要求高；但它無污染、噪聲低，適用于無氣源的場所。 ? 缺瓶止灌機構(gòu)： 功能是當送瓶機構(gòu)因某種故障致使在灌液工位出現(xiàn)缺瓶時 ， 能自動停止灌液 ， 以免藥液的浪費和污染 。 一般針劑在藥液灌裝后需注人惰性氣體如氮氣或二氧化碳 ， 以增加制劑的穩(wěn)定性 。 由單向玻璃閥 9來保證藥液單向流動 。 灌裝機構(gòu) ?
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