豐梅君注射劑處方工藝變更的技術(shù)要求及案例分析-展示頁
2025-03-18 17:25本頁面
【正文】 充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法，關(guān)注雜質(zhì)譜分析和已知雜質(zhì)的控制。 進(jìn)行必要的局部安全性試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)。 對(duì)變更后樣品進(jìn)行質(zhì)量研究（包括必要的方法學(xué)驗(yàn)證），變更后樣品質(zhì)量不低于原研產(chǎn)品。注射劑處方工藝變更的技術(shù)要求及案例分析 主講人：豐梅君 日期： ?前言 ?風(fēng)險(xiǎn)分析及總體研究思路 ?具體技術(shù)要求及案例分析 ?小結(jié) 前言 申報(bào)情況： ?申報(bào)量大 ?變更原因多 ? 根據(jù)國家頒布的相關(guān)技術(shù)要求而產(chǎn)生的變更 ?基于生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的回顧而產(chǎn)生的變更 ?生產(chǎn)設(shè)備更新或生產(chǎn)技術(shù)革新帶來的變更 ?... 審評(píng)情況： 相關(guān)研究工作不完善，審評(píng)通過率較低 風(fēng)險(xiǎn)分析及總體研究思路 風(fēng)險(xiǎn)分析： ?制劑的特點(diǎn) ?變更的具體情況 ?變更對(duì)藥品的影響程度 ?申請(qǐng)人相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)控經(jīng)驗(yàn) 風(fēng)險(xiǎn)分析及總體研究思路 一、風(fēng)險(xiǎn)分析： 制劑特點(diǎn) ?直接入血或者與人體組織接觸 ?臨床使用較多，引起的不良反應(yīng)也較高 ?對(duì)輔料、無菌保證水平、雜質(zhì)控制水平等要求嚴(yán)格 風(fēng)險(xiǎn)分析及總體研究思路 一、風(fēng)險(xiǎn)分析： 變更的具體情況 處方變更：輔料來源、型號(hào)或者級(jí)別變更 輔料用量變更 輔料種類變更 工藝變更：生產(chǎn)過程控制變更 生產(chǎn)設(shè)備變更 滅菌工藝以外的生產(chǎn)工藝變更 滅菌工藝變更 風(fēng)險(xiǎn)分析及總體研究思路 一、風(fēng)險(xiǎn)分析： 變更對(duì)藥品的影響程度 注射劑的處方變更：大多屬于 Ⅲ 類變更 注射劑的工藝變更： Ⅲ 類變更 Ⅱ 類變更 Ⅰ 類變更 風(fēng)險(xiǎn)分析及總體研究思路 一、風(fēng)險(xiǎn)分析： 申請(qǐng)人相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)控經(jīng)驗(yàn) 是否有相關(guān)輔料的使用經(jīng)驗(yàn) 是否有終端滅菌工藝的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn) 是否有無菌生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn) ...... 風(fēng)險(xiǎn)分析及總體研究思路 二、總體研究思路： ?申請(qǐng)人是變更及變更研究的主體 ?熟知產(chǎn)品及處方工藝變更的原因 ?進(jìn)行處方工藝變更的風(fēng)險(xiǎn)分析 ?設(shè)計(jì)研究方案，開展一系列研究工作 ?對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)分析及總體研究思路 二、總體研究思路： 用研究和驗(yàn)證的結(jié)果證明： 擬進(jìn)行的處方工藝變更能夠解決所遇到的問題 處方工藝變更對(duì)產(chǎn)品的無菌保證水平、質(zhì)量和穩(wěn)定性、安全性和有效性不產(chǎn)生負(fù)面影響 變更后產(chǎn)品的質(zhì)量控制水平符合當(dāng)前的技術(shù)要求 風(fēng)險(xiǎn)分析及總體研究思路 ?已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則（一） ?國家局頒布的其他技術(shù)指導(dǎo)原則 ?化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求（試行） （國家局 [2023]7號(hào)文） ?EMA關(guān)于變更的指導(dǎo)原則 ?電子刊物 ?...... 三、具體技術(shù)要求及案例分析 ?處方變更 ?滅菌工藝以外的生產(chǎn)工藝變更 ?滅菌工藝變更 ?關(guān)聯(lián)變更 ?處方研究 ?工藝研究 ?滅菌工藝研究 ?質(zhì)量研究 ?穩(wěn)定性研究 ?局部安全性研究 ?臨床研究 具體技術(shù)要求及案例分析 （一）處方變更： 注射劑處方變更通常對(duì)產(chǎn)品安全有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生較顯著的影響，需要進(jìn)行全面的研究。 說明變更的具體情況，闡述變更的依據(jù) . 進(jìn)行詳細(xì)的處方篩選研究和必要的工藝研究，確定變更后的處方工藝。 對(duì)變更后樣品進(jìn)行穩(wěn)定性研究，確定有效期和貯藏條件、內(nèi)包材。 具體技術(shù)要求及案例分析 處方篩選研究： ? 原研廠處方信息 ? 原料藥：關(guān)注與注射劑制備相關(guān)的理化性質(zhì)，如溶解性、穩(wěn)定性等，是否為注射級(jí)別原料藥 ? 輔料：在處方中的作用、安全性、相容性 ? 關(guān)鍵質(zhì)控指標(biāo)的比較研究：有關(guān)物質(zhì)
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