中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及項(xiàng)目要求-展示頁
2024-09-06 07:46本頁面
【正文】 藥材必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 （五）以有效成分為處方組份的，系指從中藥材中提取的單一化學(xué)成分，須按一類新藥要求報(bào)進(jìn)相應(yīng)資料，并隨制劑一起申報(bào)審批。 （四）處方組成可以是單方或復(fù)方。 （三）復(fù)方組成一般應(yīng)無配伍禁忌。 （二）應(yīng)以中醫(yī)藥理論。一、名稱、漢語拼音 控《規(guī)定》附件十命名的技術(shù)要求制訂。制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的樣品應(yīng)為中試產(chǎn)品。為保證質(zhì)量穩(wěn)定性，對(duì)注射劑的組份、半成品、成品均須制訂質(zhì)量控制項(xiàng)目。 在理化性質(zhì)研究基本明確，質(zhì)量、工藝穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂工作。為保證臨床用藥安全有效，要求注射劑的主要成分必須基本清楚。由于注射劑處方中的組份存在來源、產(chǎn)地、采收、加工泡制等方面的差異以及受制備工藝的影響，因此對(duì)其純度的確定、雜質(zhì)控制及保證質(zhì)量和穩(wěn)定性方面都增加了復(fù)雜性和特殊性。第三章 中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及項(xiàng)目要求 中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須是在理化性質(zhì)研究基礎(chǔ)上進(jìn)行，因此，注射劑的理化性質(zhì)研究應(yīng)對(duì)處方中的各組份和最終成品的與質(zhì)量有關(guān)的物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)方面的研究，其包含文獻(xiàn)資料和實(shí)驗(yàn)研究二方面的內(nèi)容。為此對(duì)其理化性質(zhì)的研究，必須注意各有關(guān)方面的因素，從多個(gè)環(huán)節(jié)全面綜合考慮。多個(gè)成分之間的比例應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定。根據(jù)實(shí)驗(yàn)研究的結(jié)果，以方法成熟、靈敏度高、準(zhǔn)確性大、重復(fù)性好、專屬性強(qiáng)的原則來確定必要的檢測項(xiàng)目。凈藥材應(yīng)明確品種，規(guī)定產(chǎn)地，必要時(shí)應(yīng)制訂符合該注射劑專用的質(zhì)量要求。對(duì)所制訂的項(xiàng)目及指標(biāo)均應(yīng)提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢測方法的研究資料。 二、處方 （一）處方應(yīng)體現(xiàn)源于中醫(yī)藥，發(fā)展中醫(yī)藥的原則。文獻(xiàn)古籍、經(jīng)驗(yàn)或現(xiàn)代有關(guān)該品種研究成果等情況來闡述選題目的與處方依據(jù)。處方藥味宜少而精。處方中的組份可以是有效成分、有效部位、凈藥材。 （六）以有效部位為處方組份的，系指從中藥材，天然藥物中提取的非單一化學(xué)成分，須按二類新藥要求報(bào)送相應(yīng)資料，并隨制劑
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