中藥注射劑生產(chǎn)過程的要求與措施原創(chuàng)論文-展示頁
2025-01-27 13:37本頁面
【正文】 潔凈空調(diào)，換氣次數(shù)≥25次/h，局部可用100級層流裝置。生產(chǎn)車間根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)要求應合理分區(qū)：能熱壓滅菌的中藥注射劑生產(chǎn)瓶子的精洗、烘干、貯存和藥液的配制、過濾、灌封以及中藥材提取物的精制等工序為空氣凈化10~1萬級的潔凈區(qū)，能熱壓滅菌的中藥注射劑生產(chǎn)瓶子的精洗、烘干、貯存和原料的過篩、分裝、加塞、灌裝、凍干等工序為潔凈區(qū)，要求空氣凈化1萬級、局部100級；滅菌、檢漏、燈檢、包裝等工序為一般生產(chǎn)區(qū)。因此，中藥注射劑生產(chǎn)決不能僅僅依賴于最終檢驗，必須充分強調(diào)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控，確保其安全、有效和品質(zhì)優(yōu)良。GMP的主導思想是要控制藥品生產(chǎn)全過程中所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的不良因素，即對有關(guān)人員、廠房設(shè)施、工藝方法、原輔材料、衛(wèi)生條件、質(zhì)量監(jiān)控等等各個環(huán)節(jié)做出最低要求的規(guī)定，最大限度地降低人為差錯和消除操作人員的不良習慣，保證生產(chǎn)出符合質(zhì)量規(guī)定要求且不混雜，不污染的均勻一致的產(chǎn)品。中藥注射劑生產(chǎn)過程的要求與措施中藥注射劑目前在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、臨床療效、藥理等方面還存在不少問題，有待進一步研究和探索?，F(xiàn)根據(jù)我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（即GMP），著重論述并探討中藥注射劑生產(chǎn)過程的要求和措施。目前有不少中藥注射劑產(chǎn)品的質(zhì)量標準還不夠完善，缺乏有效成分、定性、定量等標準和科學的檢測方法。一、中藥注射劑廠房的設(shè)置與要求中藥注射劑生產(chǎn)廠房必須遠離發(fā)塵量大的道路、煙囪及其它污染源，并于主導風向的上風側(cè)。中藥材提取物的精制應參照潔凈區(qū)管理。在有潔凈度要求的工序，門窗不能木制，以防受潮長霉。窗戶必須是固定的死窗，并與室內(nèi)墻面齊平。地面應平整光滑不積水，墻面接縫
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