中藥注射劑質(zhì)量標準的內(nèi)容及項目要求(參考版)
2024-09-02 07:46本頁面
【正文】 注：全部完。 十、有關(guān)質(zhì)量標準的書寫格式，均參照《中國藥典》現(xiàn)行版。 八、功能與主治，用法與用量、禁忌、注意等均根據(jù)該藥的臨床研究結(jié)果制定。 （八）組份中的凈藥材及相當?shù)陌氤善?，其含測成分量均應控制在一定范圍內(nèi)，使與成品的含量測定相適應，用數(shù)據(jù)列出三者關(guān)系，必要時三者均應作為質(zhì)量標準項目，以保證處方的準確性及成品的質(zhì)量穩(wěn)定。 （六）對含量測定方法的研究除理化方法外，也可采用生物測定法或其他方法。 （四）含量測定均以標示量的上下限作為合格范圍。調(diào)節(jié)滲透壓等的附加劑，按實際加入量扣除。 （三）以凈藥材為組份配制的注射劑應研究測定代表性的指標成份，選擇重復性好的方法，并作方法學考察試驗。調(diào)節(jié)滲透壓等的附加劑應按實際加入量扣除，不應計算在內(nèi)。 （二）有效部位含量測定 根據(jù)有效部位的理化性質(zhì)，研究該有效部位的含量測定方法，選擇重復性好的方法，并應作方法學考察試驗。在105℃干燥3小時，移置于操器中冷卻30分鐘，迅速稱定重量。 （十三）有可能產(chǎn)生異常毒性的品種，可按《中國藥典》現(xiàn)行版方法檢查異常毒性，應符合規(guī)定。應符合規(guī)定。靜脈注射劑除有特殊規(guī)定外。 （十）熾灼殘渣 按《中國藥典》現(xiàn)行版方法檢查，應在1．5％（g/ml）以下。 3．結(jié)果判斷：找出樣品管與標準昔比濁度相當?shù)臐舛龋嬎愕贸鰳悠分兴浉哂跐舛取?2．標準鉀高于溶液。 可選用儀器分析方法或下述方法檢查，應不超過所規(guī)定的濃度。 取注射液2ml，加3％氯化鈣試液23滴，放置10分鐘，不得出現(xiàn)混濁或沉淀。 （六）砷鹽 按《中國藥典》現(xiàn)行版方法檢查，暫定5ppm以下。對類注射液應取來加吐溫前的半成品進行檢查。 2．取注射液lml，加稀醋酸1滴，再加明膠氯化鈉試波（含明膠l％、氯化鈉10％的水溶液，須新鮮配制）40滴，不得出現(xiàn)混濁或沉淀。 （四
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