中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及項(xiàng)目要求-wenkub.com
2024-08-29 07:46 本頁(yè)面
【正文】 十一、使用現(xiàn)限 根據(jù)質(zhì)量穩(wěn)定性研究結(jié)果，制訂使用期限。 （九）生產(chǎn)用藥品的含量限（幅）度指標(biāo)，應(yīng)根據(jù)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)（至少有10批樣品數(shù)據(jù)）制訂。 （五）含有劇毒藥味時(shí)，必須制定該有毒成分的限量。所測(cè)定指標(biāo)成分的總含量應(yīng)不低于總團(tuán)體量的20％（靜脈用不低于25％）。所測(cè)定有效部位的含量應(yīng)不低于總固體量的70％（靜脈用不低于80％）。 七、含量測(cè)定 （－）總固體量測(cè)定 取注射液10ml，置于慎重的蒸發(fā)血中，于水浴上蒸干后。注射劑量一般可按15ml/kg計(jì)，靜脈滴注可按人體劑量（ml/kg）的3－5倍量計(jì)。 （九）樹脂 取注射液5ml加濃鹽酸1滴、半小時(shí)后應(yīng)無樹脂狀物析出。 1．藥液處理：取注射液2ml．加熱識(shí)灼炭化，加6％醋酸溶解后．加水稀釋成25ml，分別吸取處理后的藥液lml、置10ml納氏比色管中，加堿性甲醛12滴，3％乙二胺四醋酸鈉液2滴，3％，加水至10ml。 （七）草酸鹽 按下述方法檢查，應(yīng)為陰性。 含有吐溫、聚乙二醇及含聚氯乙烯基物質(zhì)的注射液，雖有鞣質(zhì)也不產(chǎn)生沉淀。注射液中如含有通酸能產(chǎn)生沉淀的成分如黃芩素、蒽醌類等，則上法不適宜，可改加鞣酸試液1－3滴。 色澤較深的品種，可根據(jù)其色澤的深淺程度提高檢查光源的強(qiáng)度，也可采用注射劑異物檢查儀進(jìn)行檢查。 五、鑒別 通過對(duì)注射劑內(nèi)各藥味的主要成分的鑒別試驗(yàn)研究，選定專屬、靈敏、快速、簡(jiǎn)便、重現(xiàn)性好的方法作為鑒別項(xiàng)目，能鑒別處方藥味的特征圖譜也可選用。 2．對(duì)以凈藥材為組份配制的單方或復(fù)方注射液，除應(yīng)符合上述的制備要求外，其備過程中用以配制注射劑的半成品，宜先制成相應(yīng)的干燥品（其主要成分為液態(tài)者除外），并制定其內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按此檢查合格后投料，以確保注射劑的質(zhì)量穩(wěn)定．（四）注射劑的溶劑、容器等均應(yīng)符合藥用要求，制備工藝中與藥物接觸的器具及有關(guān)材料，均
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