中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及項(xiàng)目要求-文庫(kù)吧資料
2024-09-04 07:46本頁(yè)面
【正文】 ）鞣質(zhì) 按下述方法檢查，應(yīng)為陰性。 取注射液lml，加新鮮配制的30％磺基水楊酸試液1ml，混合放置5分鐘不得出現(xiàn)混濁。 （二）PH值 一般應(yīng)在PH49之間。 六、檢查 （一）澄明度 色澤較淺的品種接衛(wèi)生部頒布的標(biāo)準(zhǔn)WB362（B121）91澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 除對(duì)主要成分的鑒別外，還應(yīng)對(duì)其余部分提供有關(guān)研究結(jié)果，使對(duì)注射劑內(nèi)的組成有較全面的認(rèn)識(shí)。靜脈注射劑的不宜過深，以便于澄明度檢查。 四、性狀 色澤；中藥注射劑由于其原料的影響，允許有一定的色澤，但同一批號(hào)成品的色澤必須保持一致，在不同批號(hào)的成品問，應(yīng)控制在一定的包差范圍內(nèi)，按照《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版方法配制的比色對(duì)照液比較，色差應(yīng)不超過規(guī)定色號(hào)177。 （三）處方中的組份其制備要求 1．對(duì)以有效成分或有效部位為組份配制注射劑時(shí)，須詳細(xì)寫明該有效成分或有效部位的制備工藝全過程和工藝流程圖，列出對(duì)質(zhì)量有影響的關(guān)鍵技術(shù)條件、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和確定該工藝的理由；若原為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的除須附上該藥品的有關(guān)《制劑申報(bào)資料項(xiàng)目》中的第118項(xiàng)資料及衛(wèi)生行政部門的批件（復(fù)印件）外，也應(yīng)列出有關(guān)的技術(shù)控制條件，以保證注射劑的質(zhì)量穩(wěn)定。 三、制法 （－）制備工藝的研究應(yīng)根據(jù)處方中組分的理化性質(zhì)，結(jié)合中醫(yī)藥理論對(duì)該藥的功能與主治的要求，并需考慮在臨床使用中的療效、吸收、用量、作用時(shí)間等因素，通過不同方法的研究比較，選用合理的先進(jìn)制備工藝。 （八）復(fù)方中的藥材除符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)者外．可以含有符合省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的，但應(yīng)附上該藥材的有關(guān)《藥材申報(bào)資料項(xiàng)目》中的第118項(xiàng)資料及生行政部門批準(zhǔn)件（復(fù)印件）；復(fù)方中若含有未制定法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材應(yīng)先制定其省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)，按照《藥材申報(bào)資料項(xiàng)目》中的第1119項(xiàng)的要求報(bào)送資料，并隨制劑一起上報(bào)。 （七）單方中的
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1