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中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)全文地升國(guó)-文庫(kù)吧資料

2025-07-20 21:24本頁(yè)面
  

【正文】 堿性酒石酸銅試液1ml,置水浴中加熱3分鐘,即生成棕紅色氧化亞銅沉淀,濾過(guò),濾液用鹽酸調(diào)至酸性,置水浴中加熱20分鐘,用40%氫氧化鈉溶液調(diào)至中性,再加堿性酒石酸銅試液2ml,置水浴中加熱5分鐘,又生成棕紅色沉淀。 板 藍(lán) 解 毒 注 射 液Banlan Jiedu Zhusheye【處方】 南板藍(lán)根500g 聚山梨酯80 20ml 制成 1000ml【制法】 取南板藍(lán)根,粉碎成最粗粉,加純化水浸漬30分鐘,煎煮二次,第二次1小時(shí),合并煎液,濾過(guò),~(80℃)的清膏,加乙醇使含醇量達(dá)65%,攪勻,靜置48小時(shí),濾過(guò),濾液回收乙醇后,置4~10℃冷藏8小時(shí),濾過(guò),濾液用氨水調(diào)節(jié)pH值至8~9,置4~10℃冷藏8小時(shí),濾過(guò),~(50℃)的清膏,加注射用水200ml及聚山梨酯80、藥用炭,攪拌,加熱煮沸30分鐘,冷至40℃,濾過(guò),加注射用水至規(guī)定量,用20%,置4~10℃冷藏6小時(shí)以上,反復(fù)濾過(guò)至澄明,灌封,滅菌,即得?!疽?guī)格】 每支裝2ml【貯藏】 密封,避光。用于扁桃腺炎,咽喉腫痛;防治傳染性肝炎等。%。其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版一部附錄I U)。樹(shù)脂 取本品5ml,加鹽酸1滴,放置30分鐘,應(yīng)無(wú)絮狀物析出。蛋白質(zhì) 取本品1ml,照注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅸ S)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。熾灼殘?jiān)? 取本品5ml,置已熾灼至恒重的坩堝中,蒸干后,依法檢查(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅸ J),%。供試品色譜中,在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,分別顯相同顏色的斑點(diǎn)。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn),吸取上述三種溶液各2181。另取板藍(lán)根對(duì)照藥材1g,加乙醇30ml,超聲處理15分鐘,濾過(guò),作為對(duì)照藥材溶液。【性狀】 本品為棕黃色至棕色的澄明液體?!居行凇俊!咀⒁馐马?xiàng)】 (1)在使用前宜檢查其澄明度,藥品性狀發(fā)生改變時(shí),或混濁時(shí)禁止使用;(2)忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物;(3)本品含苯甲醇,若注射局部出現(xiàn)硬結(jié)者慎用,有過(guò)敏體質(zhì)者慎用。用于流感,輕型腦膜炎,外感發(fā)熱等癥。本品每支含黃芩以黃芩苷(C21H18o11)計(jì)。測(cè)定法 精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10181。g的溶液,即得。理論板數(shù)按黃芩苷峰計(jì)算應(yīng)不低于1000。【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測(cè)定。樹(shù)脂 取本品1ml,依法測(cè)定(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅸ S),應(yīng)符合規(guī)定。蛋白質(zhì) 取本品1ml,加新制的30%磺基水楊酸試液1ml,混合,放置5分鐘,不得出現(xiàn)渾濁。供試品色譜中,在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn)。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各5181。(3)取本品20ml,加鹽酸1ml,加熱回流1小時(shí),放冷,用乙醚振搖提取3次,每次30ml,合并乙醚液,揮干,殘?jiān)右掖?ml使溶解,作為供試品溶液。l,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以氯仿醋酸乙酯甲醇水(15:40:22:10)10℃以下放置的下層溶液為展開(kāi)劑,展開(kāi),取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。另取梔子苷對(duì)照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。供試品色譜中,在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn),、對(duì)照品溶液1181?!捐b別】 (1)取本品10ml,通過(guò)已處理好的聚酰胺柱(80~120目,2g,),先用水50ml洗脫,棄去洗脫液,繼用甲醇50ml洗脫,收集洗脫液,蒸干,殘?jiān)蛹状?ml使溶解,作為供試品溶液。 中 華 人 民 共 和 國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局WS10484(ZD0484)2002 標(biāo) 準(zhǔn) (試行)清 熱 解 毒 注 射 液Qingre Jiedu Zhusheye【處方】 金銀花134g 黃芩67g 連翹67g 龍膽67g 石膏670g 知母54g 梔子67g 板藍(lán)根67g 地黃80g 麥冬54g 甜地丁67g 玄參107g 制成 1000ml【制法】 以上十二味,金銀花用水蒸氣蒸餾,收集初餾液600ml,餾液中加純化水200ml,重蒸餾一次,收集餾液300ml,備用,藥渣另置;玄參、地黃照流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅰ O),用90~95%乙醇作溶劑,浸漬4小時(shí)后,進(jìn)行滲漉,收集漉液750ml,備用,藥渣另置;其余黃芩等九味與上述藥渣合并,加水在60℃溫浸2小時(shí)后,煎煮三次,合并煎液,濾過(guò),濾液減壓濃縮至400ml,加入上述地黃、玄參滲漉液,用乙醇沉淀處理三次,第一次加乙醇至含醇量為50%,第二次加乙醇至含醇量為60%,第三次加乙醇至含醇量為75%,每次均放置24小時(shí),濾過(guò),濾液減壓濃縮至200ml,加注射用水適量,活性炭1g,置水浴上加熱1小時(shí),放冷,冷藏24小時(shí),濾過(guò),濾液加入上述餾出液,攪勻,用5%~,加入苯甲醇20ml與注射用水至規(guī)定量,濾過(guò),灌封,滅菌,即得?!举A藏】 密封。靜脈滴注,一日250~500mg;小兒酌減或遵醫(yī)囑。用于支氣管炎,扁桃體炎,細(xì)菌性痢疾等。測(cè)定法 精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各2ml,分別置10ml量瓶中,置20℃水浴中,精密加入2%3,5二硝基苯甲酸乙醇溶液2ml,搖勻,再精密加入氫氧化鉀溶液(→100ml)2ml,用60%乙醇稀釋至刻度,搖勻,放置5分鐘,以相應(yīng)的試劑為空白,照分光光度法(中國(guó)藥典2000版一部附錄V B),在540nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度,計(jì)算,即得。供試品溶液的制備 取本品適量,精密稱(chēng)定,加注射用水制成每1ml含25mg的溶液。干燥失重 取本品在105℃干燥至恒重,%(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅸ G)。(2)取本品約10mg,蒸干,熾熱至炭化,放冷,加水5ml,攪拌,濾過(guò),濾液加稀鹽酸使成酸性后,顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)(中國(guó)藥典2000版一部附錄I V)。本品在水中易溶,在甲醇中溶解,乙醇中微溶。SO3Na)%~%。附:穿心蓮內(nèi)酯磺化物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本品為穿心蓮內(nèi)酯的磺化產(chǎn)物。【注意事項(xiàng)】 孕婦慎用?!居梅ㄓ昧俊? 肌內(nèi)注射:成人一次50~100mg,一日2~3次;小兒酌減或遵醫(yī)囑?!竟δ苤髦巍? 清熱解毒,止咳止痢。本品每支含穿心蓮內(nèi)酯磺化物以穿心蓮內(nèi)酯磺酸鈉(C20H29O5 供試品溶液的制備 精密量取本品2ml,置50ml量瓶中,加乙醇稀釋至刻度,搖勻,即得。其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版一部附錄I U)。取試管7支,依次加入2%紅細(xì)胞混懸液和生理氯化鈉溶液,混勻后,于37℃恒溫箱放置30分鐘,生理氯化鈉溶液改加蒸餾水,作為陽(yáng)性對(duì)照管,各試管搖勻后,置37℃恒溫箱中,分別觀(guān)察放入后15分鐘、30分鐘、45分鐘、1小時(shí)、2小時(shí)、3小時(shí)、4小時(shí)。熱原 取本品,劑量按家兔體重每1kg體重注射2ml,依法檢查(中國(guó)藥典2000年版一部附錄ⅩⅢ A),應(yīng)符合規(guī)定。砷鹽 取本品1ml,照砷鹽檢查法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅸ F第二法)檢查,不得過(guò)百萬(wàn)分之二。樹(shù)脂 取本品5ml,照注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅸ S)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。草酸鹽 取本品2ml,加3%的氯化鈣試液2~3滴,放置10分鐘,不得出現(xiàn)渾濁或沉淀。【檢查】 pH值 ~(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅶ G)蛋白質(zhì) 取本品1ml,依法測(cè)定(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅸ S),應(yīng)符合規(guī)定。(2),蒸干,熾熱至炭化,放冷,加水5ml,攪勻,濾過(guò),濾液加稀鹽酸使成酸性后,應(yīng)顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)(中國(guó)藥典2000年版一部附錄I V)?!拘誀睢? 本品為淡黃色至橙黃色的澄明液體。(含膽木提取物以蘆?。–27H30O16)計(jì),)?!居行凇? ?!居梅ㄓ昧俊? 肌內(nèi)注射,一次2ml,一日2次?!竟δ苤髦巍? 清熱解毒。另精密量取3ml,置10ml量瓶中,照標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)制備項(xiàng)下的方法,自“加30%乙醇至5ml”起,依法測(cè)定吸收度,從標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)上讀出供試品溶液中蘆丁的重量,計(jì)算,即得。照分光光度法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅴ B),在510nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度,以吸收度為橫座標(biāo)、濃度為縱座標(biāo),繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)。標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)的制備 、分別置10ml量瓶中,各加30%乙醇至5ml,加5%,搖勻,放置6分鐘,加10%,搖勻,放置6分鐘,加氫氧化鈉試液4ml,再加30%乙醇稀釋至刻度,搖勻,放置10分鐘。其他 應(yīng)符合注射劑及注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅰ U及Ⅸ S)。供試品色譜中,在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各10181?!捐b別】 取本品2ml,搖勻,用氯仿振搖提取3次,每次10ml,合并氯仿液,蒸干,殘?jiān)右掖?ml使溶解,作為供試品溶液。 中 華 人 民 共 和 國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局WS10951(ZD0951)2002 標(biāo) 準(zhǔn) (試行) 膽 木 注 射 液Danmu Zhusheye【處方】 膽木提取物溶液適量() 聚山梨酯80 2ml 制成 1000ml【制法】 取膽木提取物溶液加聚山梨酯80及活性炭2g,攪勻,加熱煮沸10分鐘,濾過(guò),~,加注射用水至規(guī)定量,攪勻,濾過(guò),灌封,滅菌,即得?!疽?guī)格】 每支裝(1)2ml (2)5ml【貯藏】 密封,避光。【注意事項(xiàng)】 (1)本品不宜與其它藥物在同一容器內(nèi)混合使用;(2)本品是中藥制劑,保存不當(dāng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。用于外感熱病、目赤腫痛、咽喉疼痛;上呼吸道感染、急性扁桃體炎屬熱毒上攻者。g。l,注入液相色譜儀,測(cè)定,即得。(10℃以下保存)供試品溶液的制備 取本品作為供試品溶液。對(duì)照品溶液的制備 精密稱(chēng)取綠原酸對(duì)照品適量,置棕色量瓶中,加50%甲醇制成每1ml含40181。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;〔取磷酸二氫鈉(NaH2Po4?2H2o),加水至1000ml,加入磷酸適量,〕(23︰77)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為327nm。其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅰ U)。蛋白質(zhì) 取本品1ml,依法測(cè)定,應(yīng)符合規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅸ S)。供試品色譜中,在與對(duì)照藥材和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,分別顯相同顏色的斑點(diǎn)。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn),吸取上述三種溶液各1181。另取野菊花對(duì)照藥材1g,加稀鹽酸1ml、醋酸乙酯30ml,超聲處理30分鐘,濾過(guò),濾液蒸干,殘?jiān)蛹状?ml使溶解,作為對(duì)照藥材溶液?!拘誀睢? 本品為淺棕黃色或棕黃色的澄明液體。冷藏12小時(shí),備用。 中 華 人 民 共 和 國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局WS11041(ZD1041)2002 標(biāo) 準(zhǔn) (試行) 野 菊 花 注 射 液Yejuhua Zhusheye【處方】 野菊花1000g 氯化鈉7g 聚山梨酯80 5ml制成 1000ml【制法】 取野菊花,加水浸泡1小時(shí),用水蒸氣蒸餾,收集初蒸餾液1000ml,再重蒸餾,收集重蒸餾液約500ml,備用。【規(guī)格】 每支裝2ml 【貯藏】 密封,避光,置陰涼處。用于治療感冒、流行性感冒及瘧疾等的發(fā)熱。其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅰ U)。蛋白質(zhì) 取本品1ml,加新配制的30%磺基水楊酸試液1ml,混勻,放置5分鐘,不得出現(xiàn)渾濁。照分光光度法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅴ A)測(cè)定,在278nm及243nm波長(zhǎng)處分別有最大吸收與最小吸收?!緳z查】 吸收度 精密量取本品5ml,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。【鑒別】 (1)取本品2ml,分別置甲、乙兩個(gè)試管中,乙管蒸干,殘?jiān)铀?ml使溶解,%二硝基苯肼的2mol/L鹽酸溶液2滴,混勻,再加入10%氫氧化鉀溶液4~5滴,甲管所顯葡萄酒紅色應(yīng)比乙管深。 中 華 人 民 共 和 國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局WS10973(ZD0973)2002 標(biāo) 準(zhǔn) (試行) 柴 胡 注 射 液Chaihu Zhusheye【處方】 柴胡1000g 聚山梨酯80 3g 氯化鈉9g 制成 1000ml【制法】 取柴胡,用水蒸氣蒸餾,收集初餾液,重蒸餾,收集重蒸餾液1000ml,加入聚山梨酯80,攪拌使油完全溶解,再加入氯化鈉,溶解后,濾過(guò),加注射用水至規(guī)定量,濾過(guò),灌封,滅菌,即得?!疽?guī)格】 每支裝2ml【貯藏】 密封,避光?!窘伞? 腎臟病患者、孕婦、新生兒禁用。用于感冒引起的鼻塞流涕,噴嚏、咳嗽、頭痛,惡寒發(fā)熱,全身不適等癥。g
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