中藥注射劑質量標準的內(nèi)容及項目要求-文庫吧資料
2025-01-21 00:33本頁面
【正文】 ）鞣質 按下述方法檢查，應為陰性。 取注射液lml，加新鮮配制的30％磺基水楊酸試液1ml，混合放置5分鐘不得出現(xiàn)混濁。 （二）PH值 一般應在PH49之間。 六、檢查 （一）澄明度 色澤較淺的品種接衛(wèi)生部頒布的標準WB362（B121）91澄明度檢查細則和判斷標準檢查，應符合規(guī)定。 除對主要成分的鑒別外，還應對其余部分提供有關研究結果，使對注射劑內(nèi)的組成有較全面的認識。靜脈注射劑的不宜過深，以便于澄明度檢查。 四、性狀 色澤；中藥注射劑由于其原料的影響，允許有一定的色澤，但同一批號成品的色澤必須保持一致，在不同批號的成品問，應控制在一定的包差范圍內(nèi)，按照《中國藥典》現(xiàn)行版方法配制的比色對照液比較，色差應不超過規(guī)定色號177。 （三）處方中的組份其制備要求 1．對以有效成分或有效部位為組份配制注射劑時，須詳細寫明該有效成分或有效部位的制備工藝全過程和工藝流程圖，列出對質量有影響的關鍵技術條件、試驗數(shù)據(jù)和確定該工藝的理由；若原為國家藥品標準的除須附上該藥品的有關《制劑申報資料項目》中的第118項資料及衛(wèi)生行政部門的批件（復印件）外，也應列出有關的技術控制條件，以保證注射劑的質量穩(wěn)定。 三、制法 （－）制備工藝的研究應根據(jù)處方中組分的理化性質，結合中醫(yī)藥理論對該藥的功能與主治的要求，并需考慮在臨床使用中的療效、吸收、用量、作用時間等因素，通過不同方法的研究比較，選用合理的先進制備工藝。 （八）復方中的藥材除符合國家藥品標準者外．可以含有符合省、自治區(qū)、直轄市藥品標準的，但應附上該藥材的有關《藥材申報資料項目》中的第118項資料及生行政部門批準件（復印件）；復方中若含有未制定法定藥品標準的藥材應先制定其省級藥品標準，按照《藥材申報資料項目》中的第1119項的要求報送資料，并隨制劑一起上報。 （七）單方中的
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